本期AVT小編給大家?guī)?lái)一款登記號(hào)F20190001608 (A)的脂肪乳輔助乳化劑—油酸鈉，說(shuō)起油酸鈉，在脂肪乳的制備中起著不小的作用，一起來(lái)了解下！

 脂肪乳注射液最初的配方使用大豆油為油相，蛋黃卵磷脂為乳化劑，產(chǎn)品可以達(dá)到良好的穩(wěn)定性與安全性。隨著脂肪乳注射劑的發(fā)展，油相種類又發(fā)展出了橄欖油、MCT、魚油等多種性質(zhì)不同的油，又有含藥的治療型乳劑，這些對(duì)產(chǎn)品的穩(wěn)定性提出挑戰(zhàn)。使用單一乳化劑在一些情況下不能達(dá)到質(zhì)量要求，因此需要添加油酸或油酸鈉作為輔助乳化劑。

 AVT這款有登記號(hào)的油酸鈉是一款怎樣的輔料產(chǎn)品？

 中文名稱：油酸鈉

 商品名：油酸鈉/Sodium Oleate Emulsifier

 化學(xué)名稱：順式-9-十八烯酸鈉鹽/(Z)-Octadec-9-enoic acid,sodium salt

 分子式：C₁₈H₃₃O₂Na

 生產(chǎn)商：艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司  

 CAS號(hào)：143-19-1

 級(jí)別:藥用注射級(jí)

 溶解性：易溶于溫水，略溶于90%乙醇

 用途：乳化劑

 保存條件：-18℃以下，遮光密閉

 注意事項(xiàng)：避免與強(qiáng)氧化物接觸

 關(guān)于油酸鈉適用注意事項(xiàng)

 脂肪乳中少量添加，可調(diào)節(jié)蛋黃卵磷脂的HLB值，利于形成更小乳滴，加大電位絕dui值，從而形成穩(wěn)定的O/W體系。但是油酸鈉是具有一定毒性和刺激性的，添加量過(guò)大會(huì)對(duì)多器官產(chǎn)生危害。關(guān)于油酸鈉在注射液中的安全添加劑量缺少實(shí)驗(yàn)室和臨床數(shù)據(jù)，從已經(jīng)上市的脂肪乳注射液中處方用量來(lái)看，在常需大劑量和長(zhǎng)期使用的營(yíng)養(yǎng)型脂肪乳中用量約為0.2~0.4‰是安全的，而在治療型乳劑中，因注射總體積小，用量可以達(dá)到2.5‰甚至更高。

 艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司十余年來(lái)始終專注于脂質(zhì)體、脂肪乳、微納米靶向制劑、生物制劑等復(fù)雜注射劑領(lǐng)域。開拓了特色的銷售模式“高校＋研究所＋企業(yè)”。