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鹽酸樂卡地平原料+片劑 技術轉讓

參考價面議
具體成交價以合同協議為準
  • 公司名稱石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司
  • 品       牌
  • 型       號
  • 所  在  地北京市
  • 廠商性質其他
  • 更新時間2017/9/29 0:19:20
  • 訪問次數3205
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北京凱瑞科德藥物技術研究有限公司的核心團隊,多年從事藥品研究與注冊,同時又是Z早倡導注冊技術化的公司之一,有一大批專業從事歐美藥品注冊技術研究的專家,具有明顯的注冊技術優勢。基于對國內注冊要求的熟悉及對注冊要求的熟練把握,相關部門可以高效的完成實驗工作,編纂申報資料;速度、準確度、及完整性能夠得到很好地保證。凱瑞科德是首倡藥品研發平臺的公司。以藥品研發及注冊,進行三類藥品及六類藥品的注冊研究及申報,美國仿制藥(ANDA),包括歐洲申報,已經取得了不菲的成績。
凱瑞科德依靠雄厚的知識儲備和強大的科技平臺支持,可以迅速為客戶完成仿制藥的開發和申報(中國3、6 類,美國ANDA,歐洲Generics),愿意與廣大醫藥企業攜手申報更多造福于患者的藥品。

藥品注冊,認證,技術轉讓
鹽酸樂卡地平原料+片劑 技術轉讓
鹽酸樂卡地平原料+片劑 技術轉讓 產品信息

1. 項目名稱
鹽酸樂卡地平原料+片劑
英文名:Lercanidipine Hydrochloride
商品名:再寧平
化學結構:

2. 注冊類別
原料6類,制劑6
3. 適應癥
治療輕、中度原發性高血壓。
4. 規格
10mg/
5. 藥理作用
樂卡地平是新一代的二氫吡啶類鈣通道阻滯劑,具有較強的血管選擇性,起效平緩,降壓作用強,作用時間長,負性肌力作用小等特點。體外研究發現,樂卡地平對血管平滑肌有直接的舒張作用。因而在體內具有較強的降壓作用,但對心率和心輸出量的影響較小。
由于具有較大的疏水基團,脂溶性強,樂卡地平進入體內后迅速分布至組織器官中,與血管平滑肌細胞膜結合緊密,釋放緩慢,所以,雖然該藥血清消除半衰期短,但作用持久。
6. 本產品特點和優勢
樂卡地平是一個具有鈣離子通路阻滯活性的新型14-二氫吡啶類衍生物,具有效力強,作用時間長,血管選擇性高等特點,屬CCB中的第三代產品。由于在細胞膜上具有較長的滯留時間,親脂性的二氫吡啶類藥物無論在理論上,還是在臨床應用上,都有許多優勢與特點:(1)與其它二氫吡啶類藥物相比,它們更有可能在24小時之內平穩、持久地降低血壓。(2)它們可以避免由于首劑過量引發的低血壓所導致的交感神經興奮——這可引起反射性的心動過速以及24小時內血壓的波動。(3)在抗動脈粥樣硬化方面,它們也具有獨到之處。
與其他同類藥物相比,該藥有以下幾個特點:(1)具有*的雙苯環側鏈和較大體積的立體分子結構,親脂性較高,可與血管平滑肌細胞膜持久結合,故具有較短的血漿半衰期,臨床降壓作用持久。(2)它在降壓過程中對心肌的功能指標影響較小,具有更顯著的血管選擇性。(3)本品還具有與降壓、降脂作用無關的抗動脈粥樣硬化作用,同時對靶器官如腎臟、心臟、視網膜和腦有保護作用。(4)與其他*鈣離子拮抗劑相比,二氫吡啶類相關的不良反應發生率低,具有較好的耐受性和安全性。
8. 市場前景
鹽酸樂卡地平是由意大利Recordati公司研制開發的第三代二氫吡啶類鈣通道拮抗劑,于1997年首先在荷蘭上市,隨后分別在法國、澳大利亞、德國等十八個國家上市。在歐洲本品用于各型高血壓,在英國只用于輕、中度高血壓。本品的劑型為片劑,*劑量為10mg/qd,至少在飯前15min口服。本品于2001年由意大利Recordati公司在中國上市,10mg×7片售價為43.80元,為國家醫保目錄產品。
SFDA 南方醫藥經濟研究所數據表明:2004年,我國抗高血壓藥物市場容量已達到了64.86億元,同比上一年增長了19.67%2005 年上升到74.08億元,占據了心血管系統用藥*的22.27%2006年受調價因素的影響增勢趨緩,*為75.2億元,2007 年又增長到85.75億元,08年中國抗高血壓用藥達到百億元的市場規模。
我國現有高血壓患者已超過2億人,每年還在繼續新增1000萬高血壓患者。其中大部分患者的病情沒有得到控制,導致腦卒中等高血壓并發癥的發生率*,而中國每年死亡的300萬心血管病患者中,50%都與高血壓有關,每年治療心血管疾病花費約為3098億元。之所以出現控制不利,除了患者對高血壓及其并發癥危害的認知有待提高以外,還因為許多需要終身服藥的患者依從性較差、不能堅持每天服藥。但這也顯示出抗高血壓藥物市場具有擴容潛力。
高血壓不僅患病率高,且常引起心、腦、腎并發癥,是腦卒中、冠心病的主要危險因素。因此,研究和開發防治高血壓病的有效藥物對提高我國人口的健康水平,降低死亡率有著很重要的現實意義。
9. 知識產權情況
本品在國內的行政保護已過期,按《藥品注冊管理辦法》,本品原料藥為三類新藥,片劑為已有國家標準的藥品,可以免做臨床研究。本品在國內只有工藝,沒有化合物,我們采用與不同的方法合成本品,因此沒有問題。 
10.原料藥工藝路線及研究情況
已經完成原料藥合成工藝的中試放大,制劑小試工藝的研發。
11. 制劑處方工藝研究情況
進行了初步試驗,待與廠家合作申報。

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