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依托貝特原料及緩釋膠囊技術轉讓

參考價面議
具體成交價以合同協議為準
  • 公司名稱石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司
  • 品       牌
  • 型       號
  • 所  在  地北京市
  • 廠商性質其他
  • 更新時間2017/10/2 8:05:52
  • 訪問次數4677
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北京凱瑞科德藥物技術研究有限公司的核心團隊,多年從事藥品研究與注冊,同時又是Z早倡導注冊技術化的公司之一,有一大批專業從事歐美藥品注冊技術研究的專家,具有明顯的注冊技術優勢。基于對國內注冊要求的熟悉及對注冊要求的熟練把握,相關部門可以高效的完成實驗工作,編纂申報資料;速度、準確度、及完整性能夠得到很好地保證。凱瑞科德是首倡藥品研發平臺的公司。以藥品研發及注冊,進行三類藥品及六類藥品的注冊研究及申報,美國仿制藥(ANDA),包括歐洲申報,已經取得了不菲的成績。
凱瑞科德依靠雄厚的知識儲備和強大的科技平臺支持,可以迅速為客戶完成仿制藥的開發和申報(中國3、6 類,美國ANDA,歐洲Generics),愿意與廣大醫藥企業攜手申報更多造福于患者的藥品。

藥品注冊,認證,技術轉讓
依托貝特原料及緩釋膠囊技術轉讓
依托貝特原料及緩釋膠囊技術轉讓 產品信息

1. 項目名稱
依托貝特
英文名:Etofibrate
商品名:Afioyan LipoMerzNofievanTricerol14543 

2. 注冊類別
原料藥:3類;緩釋膠囊:3
3. 適應癥
本品為降血脂藥。適用于高血脂癥(嚴重的原發性和繼發性高血脂癥),動脈搏粥樣硬化,腦血管及末端血管障礙,血管及視網膜血管病變,預防中風、心臟病變、心肌梗塞、高血壓、高血脂肥胖癥、血液循環障礙等。
4. 規格
膠囊劑:300mg/粒
5. 藥效學
本品為安妥明和煙酸的復合物,服后在體內分解為安妥明和煙酸迅速產生作用,且作用持久,可產生降低甘油三酯和膽固醇水平的作用。。
6. 原料藥工藝路線及研究情況
2-(4-氯苯氧基)-2-甲基丙酸與乙二醇酯化成其2-羥基乙酯后,與二氯亞砜作用生成2-(4-氯苯氧基)-2-甲基丙酸2-氯乙酯,再與3-吡啶甲酸鈉作用合成目標物依托貝特。結果:目標物經紅外光譜、核磁共振氫譜、質譜及元素分析確證其化學結構。結論:該法合成操作簡便,依托貝特總收率達53%。
制備依托貝特膠囊,并對其穩定性進行考察。方法:從制劑的外觀、膠囊內容物流動性、溶出度方面考察,對處方進行篩選優化,確定制備膠囊的原料藥與輔料的*比例,并通過影響因素試驗、加速穩定性試驗和*穩定性試驗考察依托貝特膠囊的穩定性。結果:在*處方配比條件下,膠囊的外觀、流動性、溶出度較理想。穩定性試驗表明,上述條件下制備的膠囊各項考察指標與試驗前比較,無明顯的改變,穩定性較好。結論:依托貝特膠囊制備方法簡單可靠,制備的膠囊穩定性好。

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