1. 項目名稱
馬來酸阿塞那平
英文名： Asenapine Maleate
商品名： SAPHRIS
2. 注冊類別
化藥3類
3. 適應癥
可用于精神分裂癥的急性治療，及治療躁狂或雙相情感障礙的成人部分混合發作。同時其適用于伴有或不伴有精神病特征的雙相情感障礙的治療。但醫生應該為個體患者定期評估藥物的*風險和益處
4. 規格
阿塞那平舌下片有5和10mg片劑兩種規格；在室溫15～30℃下保存。
5.藥理作用
本品可與多巴胺D2和血清素5-HT2A受體相結合，從而發揮拮抗作用。體外實驗表明，阿塞那平對毒蕈堿膽堿受體無明顯的親和力，對血清素5-HT1A，5-HT1B，5-HT2A，5-HT2B，5-HT2C，5-HT5，5-HT6和5-HT7受體，以及多巴胺D2，D3，D4和D1受體，α1和α2-腎上腺
素受體和組胺H1受體具有高度 親和性，對H2受體具有中度親和力，為上述受體的拮抗劑。
6國內外有關該品研究現狀或生產使用情況
阿塞那平由默克公司與歐加農生物技術公司共同開發,是通過對四環類抗抑郁藥米安色林(mianserin)進行結構改造而發現的新型非典型抗精神病藥。其為外消旋混合物，對52HT2和D2受體具有雙重拮抗作用。Organon和Merck公司開發。2009年美國、歐盟上市。無化合物。
7知識產權情況
不影響申報。
8．原料藥工藝路線及研究情況
已完成小試，中試待放大。
9.制劑處方工藝研究情況
已完成前期處方研究工作。
北京凱瑞科德藥物技術研究有限公司的核心團隊，多年從事藥品研究與注冊，同時又是Z早倡導注冊技術化的公司之一，有一大批專業從事歐美藥品注冊技術研究的專家，具有明顯的注冊技術優勢。基于對國內注冊要求的熟悉及對注冊要求的熟練把握，相關部門可以高效的完成實驗工作，編纂申報資料；速度、準確度、及完整性能夠得到很好地保證。凱瑞科德是首倡藥品研發平臺的公司。以藥品研發及注冊，進行三類藥品及六類藥品的注冊研究及申報，美國仿制藥（ＡＮＤＡ），包括歐洲申報，已經取得了不菲的成績。
凱瑞科德依靠雄厚的知識儲備和強大的科技平臺支持，可以迅速為客戶完成仿制藥的開發和申報（中國3、6 類，美國ANDA，歐洲Generics），愿意與廣大醫藥企業攜手申報更多造福于患者的藥品。
藥品注冊，認證，技術轉讓
馬來酸阿塞那平原料及片劑技術轉讓 產品信息
關鍵詞：原料藥
采購中心
