1. 項(xiàng)目名稱
馬來酸阿塞那平
英文名： Asenapine Maleate
商品名： SAPHRIS
2. 注冊類別
化藥3類
3. 適應(yīng)癥
可用于精神分裂癥的急性治療，及治療躁狂或雙相情感障礙的成人部分混合發(fā)作。同時(shí)其適用于伴有或不伴有精神病特征的雙相情感障礙的治療。但醫(yī)生應(yīng)該為個(gè)體患者定期評估藥物的*風(fēng)險(xiǎn)和益處
4. 規(guī)格
阿塞那平舌下片有5和10mg片劑兩種規(guī)格；在室溫15～30℃下保存。
5.藥理作用
本品可與多巴胺D2和血清素5-HT2A受體相結(jié)合，從而發(fā)揮拮抗作用。體外實(shí)驗(yàn)表明，阿塞那平對毒蕈堿膽堿受體無明顯的親和力，對血清素5-HT1A，5-HT1B，5-HT2A，5-HT2B，5-HT2C，5-HT5，5-HT6和5-HT7受體，以及多巴胺D2，D3，D4和D1受體，α1和α2-腎上腺
素受體和組胺H1受體具有高度 親和性，對H2受體具有中度親和力，為上述受體的拮抗劑。
6國內(nèi)外有關(guān)該品研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)使用情況
阿塞那平由默克公司與歐加農(nóng)生物技術(shù)公司共同開發(fā),是通過對四環(huán)類抗抑郁藥米安色林(mianserin)進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造而發(fā)現(xiàn)的新型非典型抗精神病藥。其為外消旋混合物，對52HT2和D2受體具有雙重拮抗作用。Organon和Merck公司開發(fā)。2009年美國、歐盟上市。無化合物。
7知識產(chǎn)權(quán)情況
不影響申報(bào)。
8．原料藥工藝路線及研究情況
已完成小試，中試待放大。
9.制劑處方工藝研究情況
已完成前期處方研究工作。
北京凱瑞科德藥物技術(shù)研究有限公司的核心團(tuán)隊(duì)，多年從事藥品研究與注冊，同時(shí)又是Z早倡導(dǎo)注冊技術(shù)化的公司之一，有一大批專業(yè)從事歐美藥品注冊技術(shù)研究的專家，具有明顯的注冊技術(shù)優(yōu)勢。基于對國內(nèi)注冊要求的熟悉及對注冊要求的熟練把握，相關(guān)部門可以高效的完成實(shí)驗(yàn)工作，編纂申報(bào)資料；速度、準(zhǔn)確度、及完整性能夠得到很好地保證。凱瑞科德是首倡藥品研發(fā)平臺的公司。以藥品研發(fā)及注冊，進(jìn)行三類藥品及六類藥品的注冊研究及申報(bào)，美國仿制藥（ＡＮＤＡ），包括歐洲申報(bào)，已經(jīng)取得了不菲的成績。
凱瑞科德依靠雄厚的知識儲(chǔ)備和強(qiáng)大的科技平臺支持，可以迅速為客戶完成仿制藥的開發(fā)和申報(bào)（中國3、6 類，美國ANDA，歐洲Generics），愿意與廣大醫(yī)藥企業(yè)攜手申報(bào)更多造福于患者的藥品。
藥品注冊，認(rèn)證，技術(shù)轉(zhuǎn)讓
馬來酸阿塞那平原料及片劑技術(shù)轉(zhuǎn)讓 產(chǎn)品信息
關(guān)鍵詞：原料藥
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