生物制藥用水制備產品簡介
科豪公司可為客戶設計各種純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)，可提供全套驗證文件：DQ、IQ、OQ、PQ和FAT檢測，設備符合FDA和GMP規(guī)范。
生物制藥用水制備產品特點
GMP對制藥用水制備裝置的要求
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3、設備內外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
7、制藥用水的輸送
1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應標明流向。
3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程"的有關規(guī)定辦理。
的主體為純化水和注射用水，其用途和水質要求在國家藥典中有嚴格規(guī)定，參見表1、2、3。
| 表1：工藝用水分類 | ||
| 水質類別 | 用 途 | 水質要求 |
| 飲用水 | 1.制備純化水的水源 | 應符合生活飲用水衛(wèi)生標準（GB5749－85） |
| 純化水 | 1.制備注射用水（純蒸汽）的水源 | 應符合中國藥典標準 |
| 注射用水 | 1.無菌產品直接接觸藥品的包裝材料zui后一次精洗用水 | 應符合中國藥典標準 |
| 表2：純化水水質標準： | |||
| 項 目 | 中國藥典 （2000年版） | 歐洲藥典 （2000年增補版）① | 美國藥典（第24版） |
| 來源 | 本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得 | 由符合法定標準的飲用水經蒸餾、離子交換或其他適宜方法制得 | 由符合美國環(huán)境保護協(xié)會或歐共體或日本法定要求的飲用水經適宜方法制得 |
| 性狀 | 無色澄明液體，無臭、無味 | 無色澄明液體，無臭、無味 | － |
| 酸堿度pH | 符合規(guī)定 | － | － |
| 氨 | 0.3μg/ml | － | － |
| 氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、 亞硝酸鹽、二氧化碳、 不揮發(fā)物 | 符合規(guī)定 | － | － |
| 硝酸鹽 | 0.06μg/ml | 0.2μg/ml | － |
| 重金屬 | 0.5μg/ml | 0.1μg/ml | － |
| 鋁鹽 | － | 生產滲析液時需控制此項目 | － |
| 易氧化物 | 符合規(guī)定 | 符合規(guī)定 | － |
| 總有機碳 | － | 0.5mg/L | 0.5mg/L |
| 電導率 | － | 4.3μS/cm（20℃） | 符合規(guī)定 |
| 細菌內毒素 | － | 0.25E.U./ml | － |
| 無菌檢查 | － | － | 符合規(guī)定（用于制備無菌制劑時控制） |
| 微生物超標糾正標準③ | － | 100個/ml | 100個/ml |
| 表3：注射用水標準 | |||
| 項 目 | 中國藥典 （2000年版） | 歐洲藥典 （2000年增補版） | 美國藥典（第24版） |
| 來源 | 本品為純化水經蒸餾所得的水 | 為符合法定標準的飲用水或純化水經適當方法蒸餾而得 | 由符合美國環(huán)境保護協(xié)會或歐共體或日本法定要求的飲用水經蒸餾或反滲透純化而得 |
| 性狀 | 無色澄明，無臭、無味 | 無色澄明，無臭、無味 | － |
| pH | 5.0-7.0 | － | － |
| 氨 | 0.2μg/ml | － | － |
| 氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、 亞硝酸鹽、二氧化碳、 不揮發(fā)物 | 符合規(guī)定 | － | － |
| 硝酸鹽 | 0.06μg/ml | 0.2μg/ml | － |
| 重金屬 | 0.5μg/ml | 0.1μg/ml | － |
| 鋁鹽 | － | 用于生產滲透液時需控制此項目 | － |
| 易氧化物 | 符合規(guī)定 | 符合規(guī)定 | － |
| 總有機碳 | － | 0.5mg/L | 0.5mg/L |
| 電導率 | － | 1.1μS/cm（20℃） | 符合規(guī)定 |
| 細菌內毒素 | 0.25E.U./ml | 0.25E.U./ml | 0.25E.U./ml |
| 無菌檢查 | － | － | 符合規(guī)定（用于制備無菌制劑時控制） |
| 微生物超標糾正標準 | － | 10個/ml | 10個/ml |
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