醫藥用級聚山梨酯20有資質注冊證質檢單
醫藥用級聚山梨酯20有資質注冊證質檢單
編輯
聚山梨酯對電解質、弱酸及弱堿穩定；遇強酸、強堿會逐漸皂化。其油酸酯易于氧化。聚山梨酯有吸濕性，使用前要檢測其含水量，必要時要干燥。聚山梨酯也同其他聚氧乙烯表面活性劑一樣，貯存時間過長會產生過氧化物。 聚山梨酯應置于密封容器中、避光、陰涼干燥處貯存。[2]
安全
編輯
聚山梨酯廣泛用于化妝品、食品以及口服、非胃腸道和局部給藥的制劑，通常認為是無毒、無刺激性材料。偶有關于聚山梨酯用于局部和肌注時出現過敏的報道。聚山梨酯也與一些嚴重不良反應有關，包括在體重新生兒身上靜脈注射含有聚山梨酯20和聚山梨酯80混合物的E制劑時，有導致死亡的報道。當加熱至分解時，聚山梨酯散發出辛辣和刺激性的煙氣。 聚山梨酯20，腹腔注射和靜注時毒性中等、胃腸道攝取毒性中等、對人體皮膚有刺激。 LD50 (倉鼠，口服)：18g/kg LD50 (小鼠，IV)：1.42g/kg LD50 (大鼠，口服)：37g/kg
皂化值的測定
皂化值系指中和、皂化每克樣品中含有的游離酸類所消耗的聚乙烯醇亳克數。用聚乙烯醇的乙醇溶液配制試液，在水浴上加熱回流使發生皂化反應，維持微沸狀態、回流1~2小時，勿使蒸氣逸出冷凝管，皂化反應完畢。用酚酞作指示劑，趁熱以聚乙烯醇標準溶液滴定過量的聚乙烯醇，維持加熱沸騰，直至滴定終點。
羥值的測定
羥值是指為了中和乙酰化的1g物料中的羥基而消耗的聚乙烯醇毫克數。稱取約5g樣品（稱準至0.001g）置于干燥并已稱重的燒瓶中，加入15mL乙酰化試劑（醋酐+吡啶=1+10，V/V），裝上冷凝器，在沸水浴上加熱燒瓶1小時，這時羥基被酯化。經冷凝器加入蒸餾水，水解過量的醋酐。將燒瓶及其內容物冷列30攝氏度以下，加入25mL聚乙烯醇標準溶液（0.5mol/L），以酚酞的吡啶溶液作指示劑，在旋動下用聚乙烯醇標準溶液滴定至溶液出現粉紅色即為終點。 [
酸值的測定
用中性乙醇配制試液，用酚酞作指示劑，以聚乙烯醇標準溶液滴定試液中的游離酸，滴定結果即為酸值 [
水含量的測定
試樣中的含水量采用卡爾?費休法測定。水可與卡爾?費休試劑反應、故在微量水分測定儀中，以卡爾?費休試劑滴定試樣，滴定結果通過卡爾?費休試劑的水當量進行換算即得含水量。吐溫20為水包油（O/W）型乳化劑，可作增溶劑、擴散劑、穩定劑、抗靜電劑、潤滑劑，如作礦物油乳化劑、化妝品的乳化劑、醫藥品乳化劑、染料的助溶劑、泡沫塑料的穩定劑、照相乳液助劑、洗發香波的粘度調節劑、紡絲油劑中的抗靜電絲鳴增效劑、纖維加工助劑等。特別適合與司盤-20配合使用。
采購中心
