藥用級枸櫞酸鈉 醫(yī)用級檸檬酸鈉 藥用輔料注冊批文

藥用級枸櫞酸鈉 醫(yī)用級檸檬酸鈉 藥用輔料注冊批文

枸櫞酸鈉
Juyuansuanna  Sodium Citrate

C6H5Na3O7•2H2O
    294.10
    [6132-04-3]
    本品為2-羥基丙烷-1，2，3-三羧酸鈉二水合物。系由枸櫞酸溶于水，緩緩加入計算量碳酸鈉至氣泡消失，濾過，蒸干即得。按干燥品計算，含C6H5Na3O7不得少于99.0%。
    【性狀】 本品為無色結晶或白色結晶性粉末；無臭；在濕空氣中微有潮解性，在熱空氣中有風化性。
    本品在水中易溶，在乙醇中不溶。
    【鑒別】 本品顯鈉鹽與枸櫞酸鹽的鑒別反應（通則0301）。
    【檢查】 堿度  取本品1.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液1滴與硫酸滴定液（0.05mol/L）0.10ml，不得顯紅色。
    溶液的澄清度與顏色  取本品2.5g，加水10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色。
    氯化物  取本品0.60g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。
    硫酸鹽  取本品0.50g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液2.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.05%）。
    酒石酸鹽  取本品1g，置試管中，加水2ml溶解后，加醋酸鉀試液與醋酸各1ml，用玻璃棒摩擦管壁，不得析出結晶性沉淀。
    易炭化物  取本品0.40g，加硫酸[含H2SH494.5%～95.5%（g/g）]5ml，在90℃±1℃加熱1小時，立即放冷，依法檢查（通則0842），與黃色或黃綠色8號標準比色液比較，不得更深。
    干燥失重  取本品，在180℃干燥至恒重，減失重量應為10.0%～13.0%（通則0831）。
    鈣鹽或草酸鹽  取本品2.0g，加新沸的冷水20ml溶解后，加氨試液0.4ml與草酸銨試液2ml，搖勻，放置1小時，如發(fā)生渾濁，與標準鈣溶液[精密稱取碳酸鈣0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml與鹽酸0.5ml的混合液使溶解，并用水稀釋至刻度，搖勻，每1ml中含鈣（Ca）0.10mg]1.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.005%）。在上述檢查中，如不發(fā)生渾濁，應另取本品1.0g，加水1ml與稀鹽酸3ml的混合液使溶解，加90%乙醇4ml與氯化鈣試液4滴，靜置1小時，不得發(fā)生渾濁。
    重金屬  取本品2.0g，加水10ml溶解后，加稀醋酸10ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821*法），含重金屬不得過百萬分之五。
    砷鹽  取本品2.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822*法），應符合規(guī)定（0.0001%）。
    細菌內毒素  取本品，依法檢查（通則1143），每1mg枸櫞酸鈉中含內毒素的量應小于0.25EU（供注射用）。
    【含量測定】  取本品約80mg，精密稱定，加冰醋酸30ml溶解，加醋酐10ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結果用空白試驗校正，每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于8.602mg的C6H5Na3O7。
    【類別】  藥用輔料，緩沖劑，螯合劑和抗氧增效劑。
    【貯藏】  密封保存。