加巴噴丁

Gabapentin

加巴噴丁原料藥（附檢測方法）

分子式：C9H17N02  分子量：171.24   CAS號:60142-96-3
按干燥品計算，含C9H17N02應不得少于98.5%。
【性狀】 本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末;無臭。本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
【鑒別】（1)取本品約2mg，加水2ml使溶解，加茚三酮約2mg，加熱，溶液顯藍紫色。(2>本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜*(通則0402)。

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【檢査】酸堿度取本品0.5g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631)，pH值應為6.5?8.0。
有關物質   取本品適量，精密稱定，加溶劑（取磷酸二氫鉀1.2g，加水1000ml溶解后，用5mol/L氫氧化鉀溶液調節pH值至6.9)溶解并稀釋制成每1ml中約含14mg的溶液，作為供試品溶液；另取雜質I對照品約14mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加溶劑5ml，振搖使溶解，精密加人供試品溶液1ml，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法（通則0512)測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫鉀1.2g,加水940ml溶解后，用5mol/L氫氧化鉀溶液調節pH值至6.9)-乙腈（94:6)為流動相A,以磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫鉀1.2g，加水700ml溶解后，用5mol/L氫氧化鉀溶液調節pH值至6.9)-乙腈（7:3)為流動相B，按下表線性梯度洗脫；檢測波長為210nm;流速為每分鐘1.5ml;柱溫為40°C。取對照溶液20μl,注人液相色譜儀，出峰順序依次為加巴噴丁、雜質I，兩峰的理論板數均不低于3000。精密量取對照溶液與供試品溶液各20μl，分別注人液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有與對照溶液中雜質I峰保留時間*的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.1%,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中加巴噴丁峰面積(0.1%)，其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中加巴噴丁峰面積的5倍（0.5%)。供試品溶液色譜圖中小于對照溶液中加巴噴丁峰面積0.3倍的色譜峰忽略不計(0.03%)。
【含量測定】取本品0.15g，精密稱定，加冰醋酸20ml,振搖使溶解后，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍綠色，并將滴定結果用空白試驗校正，即得。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L)相當于17.12mg的C9H17N02。
【制劑】(1)加巴噴丁片(2)加巴噴丁膠囊