苯妥英鈉

Phenytoin Sodium

苯妥英鈉原料藥（附檢測方法）

CAS號：630-93-3   分子式：C15H11N2NaO2   分子量：274.25   
按干燥品計算，含C15H11N2NaO2應為98.0%?102.0%。
【性狀】本品為白色粉末；無臭；微有引濕性；在空氣中漸漸吸收二氧化碳，分解成苯妥英；水溶液顯堿性反應，常因部分水解而發生渾濁。本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在CHCl3或乙迷中幾乎不溶。
【檢查】溶液的澄清度與顏色取本品0.5g，加水20ml溶解后，加0.4%氫氧化鈉溶液2ml，溶液應澄清無色。

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苯妥英鈉原料藥（附檢測方法）

【含量測定】照高效液相色譜法測定。色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫銨溶液（用磷酸調節pH值至2.5)-乙腈-甲醇（45:35:20)為流動相；流速為每分鐘1.5ml;檢測波長為220nm。取2-羥基-1，2-二苯基乙酮（雜質I)與苯妥英鈉對照品各適量，加少量甲醇溶解，用流動相稀釋制成每1ml中約含雜質I0.15mg與苯妥英鈉0.1mg的混合溶液，取注入液相色譜儀，出峰順序為苯妥英鈉與雜質I，兩峰間的分離度應符合要求，理論板數按苯妥英鈉峰計算不低于5000。
測定法   取本品，精密稱定，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取苯妥英鈉對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

【有關物質】   取本品，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取對照溶液與供試品溶液各20μl,分別注人液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。