頭孢呋辛鈉|56238-63-2|抗生素類

【頭孢呋辛鈉】產品名稱： 頭孢呋辛鈉 
【頭孢呋辛鈉】CAS： 56238-63-2 
【頭孢呋辛鈉】標準： 國家標準 
【頭孢呋辛鈉】天然/合成： 合成 
【頭孢呋辛鈉】提取來源： 無菌粉 2-8℃儲存 
【頭孢呋辛鈉】級別： 醫藥級 
【頭孢呋辛鈉】含量： 98% 
【頭孢呋辛鈉】外觀： 白色粉狀 
【頭孢呋辛鈉】包裝： 10KG/鋁罐 可拆分  
【頭孢呋辛鈉】理化屬性： 本品為白色至微黃色粉末或結晶性粉末；無臭，味苦；有引濕性。 本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中不溶。 β-內酰胺類抗生素，頭孢菌素類。  
【頭孢呋辛鈉】領域： 抗生素 
【頭孢呋辛鈉】下延產品： 頭孢呋辛鈉無菌粉，制劑或者片劑 
【頭孢呋辛鈉】運用： 頭孢呋辛鈉對革蘭陽性菌的抗菌作用低于或接近于*代頭孢菌素。革蘭陰性的流感嗜血桿菌、淋球菌、腦膜炎球菌、大腸桿菌、克雷白桿菌、奇異變形桿菌、腸桿菌屬、枸椽酸桿菌、沙門菌屬、志賀菌屬以及某些吲哚陽性變形桿菌對本品敏感。本品有較好的耐革蘭陰性菌的β-內酰胺酶的性能，對上述菌中耐氨芐青霉素或耐*代頭孢菌素的菌株也能有效。綠膿桿菌、彎曲桿菌、不動桿菌、沙雷桿菌大部分菌株、普通變形桿菌、難辨梭狀芽胞桿菌、李司忒菌等對本品不敏感。用于敏感的革蘭陰性菌所致的下呼吸道、泌尿系、皮膚和軟組織、骨和關節等部位的感染。對敗血癥、腦膜炎也有效。 
【頭孢呋辛鈉】用法用量： 肌注、靜注或靜滴，成人，0.25～0.75g/次，3～4次/d，兒童，每日每千克體重30～60mg，分3～4次給予。肌注時以0.5～0.75g加注射用水3m1，振搖使成混懸液。用粗針頭作深部肌注。靜脈給藥時，注射用水量應加倍或更多，使充分溶解，溶液澄明，緩慢靜注或靜滴。 

頭孢呋辛鈉|56238-63-2|抗生素類 

鑒別

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間*。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》721圖）*。

（3）本品顯鈉鹽鑒別（1）的反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。

檢查

1 酸堿度

取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應為6.0～8.5。

2 溶液的澄清度

取本品5份，各0.6g，分別加水5ml使溶解，溶液應澄清；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃。

3 溶液的顏色

取本品5份，各0.6g，分別加0.05mol/L乙二胺四醋酸二鈉溶液5ml使溶解，溶液應無色；如顯色，與黃色或黃綠色6號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A*法）比較，均不得更深。

4 有關物質

取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液（臨用新制或存放在2～8℃條件下）；精密量取適量，用水定量稀釋制成每1ml中含5μg的溶液，作為對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定，以辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以pH 3.4醋酸鹽緩沖液（取醋酸鈉0.68g，冰醋酸5.8g，加水稀釋成1000ml，用冰醋酸調節pH值至3.4）為流動相A，以乙腈為流動相B，流速為每分鐘1.5ml，按下表進行線性梯度洗脫；檢測波長為273nm。取頭孢呋辛對照品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液，置60℃水浴放置30分鐘，放冷，使頭孢呋辛部分轉變為去氨甲酰頭孢呋辛，作為系統適用性試驗溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，頭孢呋辛峰與去氨甲酰頭孢呋辛峰的分離度應大于3.0。頭孢呋辛峰與后相鄰雜質峰的分離度應符合要求。取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%。精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（3.0%），供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰可忽略不計。

色譜條件與系統適用性試驗

用葡聚糖凝膠G-10（40～120μm）為填充劑的玻璃柱，內徑1.0～1.4cm，柱長30～40cm。流動相A為pH 7.0的0.025mol/L磷酸鹽緩沖液[0.025mol/L磷酸氫二鈉溶液－0.025 mol/L磷酸二氫鈉溶液（61：39）]，流動相B為水，流速約為每分鐘1.5ml，檢測波長為254nm。取0.5mg/ml藍色葡聚糖2000溶液100～200μl注入液相色譜儀，分別以流動相A、B為流動相測定，記錄色譜圖。理論板數按藍色葡聚糖2000峰計算均應不低于400，拖尾因子均應小于2.0。在兩種流動相系統中藍色葡聚糖2000峰保留時間的比值應在0.93～1.07之間。對照溶液主峰和供試品溶液中聚合物峰與相應色譜系統中藍色葡聚糖2000峰的保留時間的比值均應在0.93～1.07之間。稱取頭孢呋辛鈉約0.2g，置10ml量瓶中，用0.5mg/ml的藍色葡聚糖2000溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻。量取100～200μl注入液相色譜儀，用流動相A進行測定，記錄色譜圖。高聚體的峰高與單體與高聚體之間的谷高比應大于2.0。另以流動相B為流動相，精密量取對照溶液100～200μl，連續進樣5次，峰面積值的相對標準偏差應不大于5.0%。

2 對照溶液的制備

取頭孢呋辛對照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。

3 測定法

取本品約0.2g，精密稱定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻。立即精密量取100～200μl注入液相色譜儀，以流動相A為流動相進行測定，記錄色譜圖。另精密量取對照溶液100～200μl注入液相色譜儀，以流動相B為流動相，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，含頭孢呋辛聚合物以頭孢呋辛計，不得過0.2%。