甲磺酸培氟沙星|70458-95-6|抗菌用藥

【甲磺酸培氟沙星】產品名稱： 甲磺酸培氟沙星 
【甲磺酸培氟沙星】CAS： 70458-95-6 
【甲磺酸培氟沙星】天然/合成： 合成 
【甲磺酸培氟沙星】級別： 獸藥級 
【甲磺酸培氟沙星】含量： 98% 
【甲磺酸培氟沙星】外觀： 白色粉狀 
【甲磺酸培氟沙星】包裝： 25KG/紙板桶 可拆分 
【甲磺酸培氟沙星】理化屬性： 本品為白色至微黃色粉末。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在二氯甲烷中極微溶解。  
【甲磺酸培氟沙星】領域： 喹諾酮類抗菌藥 
【甲磺酸培氟沙星】運用： 可治療由培氟沙星敏感菌所致的各種感染：尿路感染；呼吸道感染；耳、鼻、喉感染；婦科、sheng殖系統感染；腹部和肝、膽系統感染；骨和關節感染；皮膚感染；敗血癥和心內膜炎；腦膜炎。 

甲磺酸培氟沙星|70458-95-6|抗菌用藥

鑒別

（1）取本品約30mg，加氫氧化鈉0.2g，加水數滴，溶解后置酒精燈上小火蒸干至炭化，加水數滴與2mol/L鹽酸溶液3～4ml，緩緩加熱，即產生二氧化硫氣體，能使濕潤的碘酸鉀淀粉試紙（取濾紙條浸入含有5%碘酸鉀溶液與淀粉指示液的等體積混合液中濕透后，取出干燥，即得）顯藍色。

（2）取本品與培氟沙星對照品適量，分別加無水乙醇制成每1ml含5mg培氟沙星的溶液，靜置，取上清液，作為供試品溶液與對照品溶液；取培氟沙星對照品與氧氟沙星對照品適量，加0.1mol/L的鹽酸使溶解，加無水乙醇制成每1ml含0.5mg培氟沙星和0.5mg氧氟沙星的溶液，作為系統適用性試驗溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述三種溶液各2μl，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以乙酸乙酯－甲醇－濃氨溶液（5：6：2.5）為展開劑，展開，晾干，在紫外燈（365nm）下檢視，主斑點顯清晰的藍紫色斑點，系統適用性試驗溶液應顯示兩個顏色清晰的藍紫色斑點和淡藍綠色斑點。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間*。

（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》933圖）*。

以上（2）、（3）兩項可選做一項。

檢查

1 酸度

取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應為3.5～4.5。

2 溶液的澄清度與顏色

取本品5份，各0.58g，分別加水10ml使溶解，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃；如顯色，與黃綠色5號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A*法）比較，均不得更深（供注射用）。

3 有關物質

取本品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含培氟沙星0.2mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%，精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

4 水分

取本品，加甲醇－二氯甲烷（1：5）混合溶液溶解，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M*法 A）測定，含水分應為7.0%～8.5%。

5 熾灼殘渣

取本品1.0g，置鉑坩堝中，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。

6 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

7 細菌內毒素

取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg培氟沙星中含內毒素的量應小于0.75EU（供注射用）。

 含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。

1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.04mol/L磷酸二氫鉀溶液－0.05mol/L四丁基溴化銨溶液－乙腈（80：8：9）（用磷酸調節pH值至4.0）為流動相；柱溫為40℃；檢測波長為273nm。取培氟沙星對照品與諾氟沙星對照品各適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含培氟沙星與諾氟沙星各約20μg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，出峰順序依次為諾氟沙星、培氟沙星，培氟沙星峰的保留時間約為15分鐘，諾氟沙星峰與培氟沙星峰的分離度應大于6.0，培氟沙星峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

2 測定法

取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含培氟沙星20μg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取培氟沙星對照品，同法測定，按外標法以峰面積計算出供試品中C17H20FN3O3的含量。