來氟米特

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中文名稱:來氟米特
來氟米特原料藥（附檢測方法）
英文名稱:Leflunomide
CAS號:75706-12-6
分子式:C12H9F3N2O2
分子量:270.21
EINECS號:1308068-626-2
化學性質 白色結晶性粉末，熔點166.5℃。
用途 氫化乳清酸脫氫酶抑制劑，具有免疫抑制和抗炎作用，用于活動性類風濕性關節炎。

【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512)測定。來氟米特原料藥（附檢測方法）
色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.025mOl/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至3.0)-乙腈（60:40)為流動相，檢測波長為210nm。取來氟米特、（2Z)-2-氰基-3-羥基-N-(4-三弗甲基本基）-2-丁烯酰胺（雜質II)與N-(4-三弗甲基本基)-3-甲基異皤唑-4-甲酰胺(雜質DI)各適量，加乙腈適量使溶解，用流動相稀釋制成每lml中約含來氟米特0.5mg、雜質n1.5fig與雜質III0.5pig的混合溶液，取20μl注人液相色譜儀，記錄色譜圖。來氟米特峰與雜質DI峰之間的分離度應符合要求。
測定法取本品25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加乙腈10ml使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20M1注人液相色譜儀,記錄色譜圖；另取來氟米特對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。