醫藥用級聚山梨酯20有注冊證質檢單

醫藥用級聚山梨酯20有注冊證質檢單

聚山梨酯對電解質、弱酸及弱堿穩定；遇強酸、強堿會逐漸皂化。其油酸酯易于氧化。聚山梨酯有吸濕性，使用前要檢測其含水量，必要時要干燥。聚山梨酯也同其他聚氧乙烯表面活性劑一樣，貯存時間過長會產生過氧化物。 聚山梨酯應置于密封容器中、避光、陰涼干燥處貯存。

安全

聚山梨酯廣泛用于化妝品、食品以及口服、非胃腸道和局部給藥的制劑，通常認為是無毒、無刺激性材料。偶有關于聚山梨酯用于局部和肌注時出現過敏的報道。聚山梨酯也與一些嚴重不良反應有關，包括在低體重新生兒身上靜脈注射含有聚山梨酯20和聚山梨酯80混合物的E制劑時，有導致死亡的報道。當加熱至分解時，聚山梨酯散發出辛辣和刺激性的煙氣。 聚山梨酯20，腹腔注射和靜注時毒性中等、胃腸道攝取毒性中等、對人體皮膚有刺激。

吐溫20為水包油（O/W）型乳化劑，可作增溶劑、擴散劑、穩定劑、抗靜電劑、潤滑劑，如作礦物油乳化劑、化妝品的乳化劑、醫藥品乳化劑、染料的助溶劑、泡沫塑料的穩定劑、照相乳液助劑、洗發香波的粘度調節劑、紡絲油劑中的抗靜電絲鳴增效劑、纖維加工助劑等。特別適合與司盤-20配合使用

本品系月桂山梨坦和環氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20月桂山梨坦。

　　【性狀】本品為淡黃色或黃色的黏稠油狀液體。

　　本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，在液體石蠟中微溶。

　　相對密度  本品的相對密度（通則0601）為1.09～1.12。

　　黏度  本品的運動黏度（通則0633第一法），在25℃時（毛細管內徑為2.0mm或適合的毛細管內徑）為250～400mm2/s。

　　酸值  取本品約10g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）50ml使溶解，加熱回流10分鐘，放冷，加酚酞指示液5滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值（通則0713）不得過2.0。

　　羥值  本品的羥值（通則0713）為96～108。

　　過氧化值  本品的過氧化值（通則0713）不得過10。

　　皂化值  本品的皂化值（通則0713）為40～50。