zui大允許泄漏極限截面無菌性（MALL）使用真空模式的示蹤氣體和基于激光的氣體頂空分析都已顯示出足夠的敏感性，可以定量分析通過zui小泄漏路徑的泄漏。部分無菌性和氣體頂空內容泄漏測試選項包括直接檢查頂空壓力和/或含量的測試選項，例如基于激光的頂空分析。基于激光的頂空檢測部分檢測極限，可能能夠識別出較小的泄漏。被人為創造。可以基于氣流動力學在數學上預測檢測極限。USP <1207>概述

    USP <1207>總結在2016年8月實施USP <1207>時，監管機構可能會開始挑戰使用舊概率方法的新申請和年度附錄。基于激光的頂空方法是：確定性的，因此是shou選方法。適用于所有zui大允許泄漏限值（MALL）。在產品生命周期的所有階段都使用。USP <1207>概述9 of 9 11

   基于激光的頭部空間分析

      頂空氧分析激光與目標分子的吸收頻率匹配。吸收的激光量取決于頂空中目標分子的濃度。激光二極管檢測器（管，模制，透明，琥珀色）激光和光電檢測器針對760nm（針對氧氣的*波長）的測量進行了優化。典型的測量僅需幾秒鐘即可完成，并且可以提供對頂空條件的定量了解。無損性質允許隨時間推移進行測量以進行泄漏檢測。激光頂空分析1 of 5 13

     什么類型的產品包裝？無菌液體，或凍干或干粉填充透明硬質容器：透明或琥珀色玻璃透明塑料小瓶，注射器，安瓿，藥筒標稱體積為0.2mL至250mL激光頂空分析2 of 5 14

    儀器測量性能使用NIST可追溯標準物評估儀器的準確性，精密度，線性和檢測極限N = 10頂空氧（％atm）標準標簽已知值測量。平均誤差標準偏差 LH-3B-1A LH-3B-1B LH-3B-1C LH-3B-1D LH-3B-1E LH-3B-1F線性度不到15分鐘的時間精度精密激光頂空分析4 of 5 16

  Prensens便攜式殘氧儀

    上海奇宜Presens 驗證文檔提供了完整的FMS系統驗證軟件包，其中包括：安裝鑒定（IQ）操作鑒定（OQ）21-CFR-11

     如何使用頂空分析檢測泄漏？測量頂空氣體成分或氣體壓力的變化頂空氧氣濃度的上升或下降表明有泄漏。頂空壓力的上升或下降表明有泄漏。頂空二氧化碳濃度的上升或下降表明有泄漏。

    氧氣無菌容器如何泄漏？一種方法：氧氣擴散到樣品瓶中氮氣氧氣20％時間泄漏檢測

    氧氣進入速率模型USP <1207>指出：適用于泄漏流動力學的數學模型可用于預測檢測各種大小或速率的泄漏所需的時間。源自菲克定律的分子擴散模型：氧氣進入速率

   氧氣進入速率模型我們可以雙向使用此模型：知道缺陷的直徑和深度，我們可以使用該模型預測氧氣進入所需的時間有了實際氧氣相對于實際缺陷的時間數據，我們可以計算出進入速率以scc / sec為單位。