產品名稱Product

他達那非

生產批號Batch No.

20191101

生產日期Mfg. date

20191101

執行標準Perform standard

USP 36

檢驗項目

ANALYSIS

標準規定

STANDARD

性狀

Description

白色或類白色粉末

White to class white powder

溶解性

Solubility

在二甲基亞砜中易溶，在二氯甲烷中微溶，在水中幾乎不溶。

Freely soluble in dimethyl sulfoxide, slightly soluble in methylene chloride, practically insoluble in water.

比旋度

Specific rotation

+78.0°～84.0°

鑒別

Identification

HPLC

有關物質(不計算異構體A+C)

Ordinary impurities(Do not calculate isomer A+C)

大單雜Single impurity≤0.15%

總雜質Total impurities≤1.0%

異構體

Calculate isomer

A≤0.3%

B≤0.1%

C≤0.1%

干燥失重

Loss on drying

≤0.5%

熾灼殘渣

Residue on ignition

≤0.1%

重金屬

Heavy metal

20ppm

含量

Assay

97.5%~102.0%

結論：本品按USP36標準進行檢驗，均符合規定（Conclusion：Conform to USP 36）