泰安藥廠潔凈無菌室設計安裝
制藥廠對于車間的裝修標準是嚴格要求的,制藥廠無塵車間裝修中對于各個部位的布置必須在符合生產工藝要求的前提下,明確人、物流以及空氣流的流向,以保證潔凈車間的潔凈度。
《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》第四十二條規定:"廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風,確保生產和儲存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響"。企業應結合產品和工藝特點確定潔凈區的溫度和濕度范圍。
那么為什么制藥廠要在無菌室環境下生產呢?首先我們先來了解一下什么是無菌室。它是微生物檢測的重要場所與基本的設施。它是微生物檢測質量保證的重要物質基礎。因此它的設計要按國家標準-2001《潔凈廠房設計規范》、國家*頒發的《藥品檢驗所實驗室質量管理規范(試行)》中第十八條規定執行。微生物實驗室無菌室的施工、安裝、驗收應按國家行業標準JGJ71-1990《無菌室的施工及驗收規范》執行。對于微生物檢測工作者和使用管理者來講,更大量的工作是進行正常管理到日常的使用。無菌室的標準要符合GMP潔凈度標準要求。
針對泰安藥廠潔凈無菌室設計安裝問題:
在已經高度潔凈的藥廠凈化車間內,為了保持藥品生產潔凈車間的衛生,操作人員還會利用氣流氣壓來打造一個緩沖間,保護潔凈車間的潔凈環境。這個緩沖間位于潔凈車間和走廊之間,往往會有單扇和雙扇門,單扇門用于行走人員,雙扇門用于運輸物料,人物分開。而這個緩沖間的氣壓要略高于兩邊的潔凈室和走廊,且通往潔凈室和走廊的門不可以同時打開。這樣,在氣壓不對等的情況下,走廊的空氣和潔凈室的空氣因為氣壓較低,就不會進入氣壓較高的緩沖間內,這樣中間高兩邊低的設計避免了雙方空氣的交叉污染。
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