產品名稱（Product name）：普瑞巴林Pregabalin CAS No.: 148553-50-8 批號（Batch No.):20200107 報告日期(Report Date): 20200107 有效期(Expiry Date): 20220108 執行標準（Perform standard）：USP38 | ||
檢驗項目 Tests | 標準規定 SPECIFICATIONS | 檢驗結果 RESULTS |
外觀 Appearance | 類白色至白色粉末 Off-white to white powder | 白色粉末 White powder |
鑒別 Identification | 紅外吸收圖譜應與對照圖譜一致。 The infrared absorption spectrum of the sample should concordant with that of the spectrum of working standard of product | 符合規定 Conforms |
溶解度 Solubility | 略溶于水 Sparingly soluble in water | 符合規定 Conforms |
比旋度 Specific Optical Rotation (On anhydrous basis)（°） | +10.0° ~ +12.0° | +10.0° |
干失 Loss on drying( w/w) | ≤0.5% | 0.32% |
硫酸灰分 Sulphate ash | ≤0.1% | 0.05% |
Heavy Metals(%) | ≤20ppm | 符合規定 Conforms |
對映體純度 Enantiomeric purity |
| Conforms 符合規定 |
色譜純度（HPLC） Related substances
| 內酰胺雜質 Lactam impurities ≤0.5% | 未檢出 Not detected |
| 任意單雜 Individual impurities ≤0.5% | 0.42% |
| 總雜 Total impurities ≤1.0% | 0.91% |
含量 Assay(%) | It content not less than 98.0% and not more than 102.0% on dried basis. | 99.1% |
濟南健豐化工有限公司，是一家集科研、生產和銷售為一體的專業生產醫藥原料和醫藥中間體的企業，公司依靠“以人為本、科技”的經營理念，聚集了大批相關產業的*人才，以世界醫藥化工的發展趨勢為導向，不斷開發出國內外的優勢品種，公司產品以CP、USP、EP、JP等標準生產，為了滿足市場需求，公司已先后建成了一個研發中心，三個醫藥化工生產廠，二個原料GMP合作車間。使產品質量邁上了一個新的臺階，并銷往美國、德國、加拿大、日本、俄羅斯、巴西等30幾個國家
阿哌沙班 磷酸肌酸鈉
| CAS號 | cas 148553-50-8 | 產地 | 國產 |
|---|---|---|---|
| 級別 | 其他 | 證書 | ISO系列證書 |
普瑞巴林 產品信息
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