口服液配液系統包括溶糖、初配、冷藏、過濾/離心、精配、加熱/冷卻、物料輸送、CIP/SIP、控制系統組成。具體可更具客戶URS要求來制定方案
針對產品工藝、用戶URS和相關法規標準,設計工藝流程和設備選型,系統實現在線清洗、滅菌、物料輸送等全自動控制。
對于多罐的配液系統采用*的轉接板設計工藝,罐與管道可*獨立清洗,可避免物料的泄露、污染、誤操作風險,管路系統死角少,便于清潔。
管路和設備符合GMP生產要求,不存在盲管和死角,設備及配件的安裝易于拆卸、維護、保養、維修。
系統鋼平臺結構設計合理,能方便人員操作和進行各項清潔衛生工作。
控制系統滿足工藝生產過程操作要求,可對配液系統相關參數進行實時監控和記錄,以保證質量跟蹤及事后追查。
根據現場設備平面布局,在詳細設計完成進場施工前,對整個系統進行三維設計。
公司提供全套驗證服務,包括風險評估(RA )、設計確認(DQ)、安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)等。
口服液與固體制劑、表皮用藥、腸道用藥均屬于非無菌制劑,他們的生產級別是按照GMP的要求為無菌制劑標準的D級區域。
佳頓口服配液設備參照化糖、配制、冷沉、過濾、灌裝的常規工藝,可自動添加各種甜味劑,常規為蔗糖、白砂糖、蜂蜜,以滿足人體的舒適性。
規格:30L~15000L
材料:采用不銹鋼316L或不銹鋼304
表面處理:內表面粗糙度Ra0.28~0.6μm機械拋光,鈍化或電拋(可選項)
外表面粗糙度Ra0.6~0.8μm亞光處理
攪拌:底部磁力攪拌
壓力:常壓或壓力容器(-0.1~1Mpa)
結構:單層筒體,帶夾套,帶夾套和保溫
夾套形式:全夾套,蜂窩夾套和盤管夾套
保溫材料,采用巖棉
配置:空氣呼吸器、溫度計、液位計、衛生型入孔、視燈視鏡、萬向旋轉清洗球或根據客戶要求進行配置。
壓力制造標準:GB150-1998, ASME 或 PED/23/EC