國藥準字酮康唑原料藥符合藥典20版二部標準

酮康唑，分子式為C26H28Cl2N4O4，是一種咪唑類廣譜抗真菌藥。

 中文名：酮康唑

外文名：ketoconazole

化學式：C26H28Cl2N4O4

分子量：531.431

CAS登錄號：65277-42-1

EINECS登錄號：265-667-4

熔    點：146 ℃

沸    點：753.4 ℃

水溶性：不溶

密    度：1.38 g/cm³

外    觀：白色至灰白色結晶性粉末

酮康唑分子式我C26H28Cl2N4O4，分子量為531.44

酮康唑原料藥按干燥品計算，含C26H28Cl2N4O4不得少于99.0%。

【性狀】 本品為類白色結晶性粉末；無臭。

本品在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在水中幾乎不溶。

熔點  本品的熔點（通則0612）為147～151℃。

【鑒別】 （1）取本品約10mg，加0.1mol/L鹽酸溶液5ml，使溶解，加dian化鉍鉀試液數滴，即生成橙紅色沉淀。

（2）取本品約60mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液10ml溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，取適量，用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋制成每1ml中含15μl的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在221nm與269nm的波長處有大吸收，在276nm的波長處有一肩峰。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜一致。

【檢查】 旋光度  取本品，精密稱定，加二氯甲烷溶解并定量稀釋制成每1ml中約含100mg的溶液，依法測定，旋光度應為-0.1°至+0.1°。

有關物質  取本品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中含0.05mg的溶液，作為對照溶液；另取酮康唑與鹽酸洛哌丁胺各5mg，置同一100ml量瓶中，用甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為系統適用性溶液。照高效液相色譜法試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（BDS，或效能相當色譜柱）；檢測波長為220nm；以0.34%硫酸氫四丁基銨溶液為流動相A，乙腈為流動相B，按下表進行梯度洗脫。取系統適用性溶液10μl，注入液相色譜儀，酮康唑峰的保留時間約為6分鐘，酮康唑峰與鹽酸洛哌丁胺峰的分離度應大于15。精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。供試品溶液色譜圖中小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計。

干燥失重  取本品，在105℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%。

熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查，含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】 取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸40ml溶解后，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于 26.57mg的C26H28Cl2N4O4。

【類別】 抗真菌藥。

【貯藏】 遮光，密封保存。

【制劑】 （1）酮康唑乳膏 （2）酮康唑洗劑（3）復方酮康唑乳膏 

酮康唑用途：

酮康唑為咪唑類抗真菌藥，其作用機制為抑制真菌細胞膜麥角甾醇的生物合成，影響細胞膜的通透性，抑制其生長。酮康唑可用于治療淺表和深部真菌病，如皮膚和指甲癬、白色念珠菌病、胃腸真菌感染等，以及由白色念珠菌、類球孢子菌、組織胞漿菌等引起的全身感染

國藥準字酮康唑原料藥符合藥典20版二部標準

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