壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)儀Aerotest Alpha

（GMP認(rèn)證專用）

德?tīng)柛馎erotest Alpha功能與特點(diǎn)：

◇用于檢測(cè)低壓壓縮空氣的含油量、含水量、CO、CO2等，該產(chǎn)品已廣泛應(yīng)用于國(guó)內(nèi)生物制藥行業(yè)GMP認(rèn)證，主要檢測(cè)壓縮空氣中的油水含量。

◇根據(jù)適當(dāng)?shù)膬艋瘶?biāo)準(zhǔn)，通過(guò)對(duì)壓縮空氣中的污染物進(jìn)行定量分析能夠檢測(cè)出呼吸空氣的質(zhì)量。可滿足不同標(biāo)準(zhǔn)的要求（比如：DIN3188標(biāo)準(zhǔn)）。

◇德?tīng)柛駲z測(cè)管可用于定量檢測(cè)壓縮氣體中的水蒸氣H₂O，油Oil，二氧化碳CO₂ 、一氧化碳CO和其他污染物。

◇德?tīng)柛駢嚎s空氣測(cè)試儀所帶的快速插接口可以與各種類型的供氣系統(tǒng)接口相連接。

◇6527150無(wú)需使用電源。

◇檢測(cè)儀所有部件都可裝入一個(gè)硬質(zhì)手提箱中，方便攜帶，易于操作。

基本參數(shù)（德?tīng)柛駲z測(cè)管需要另訂）

Aerotest Alpha主機(jī)1套，包含以下：

1個(gè)手動(dòng)減壓器（3-15巴）、1個(gè)可同時(shí)安裝4支檢測(cè)管的流量調(diào)節(jié)器、1個(gè)數(shù)字計(jì)時(shí)器、1個(gè)檢測(cè)管開(kāi)管器、1個(gè)手提箱、2個(gè)轉(zhuǎn)接頭、1根氣泡測(cè)試軟管、1套外文使用手冊(cè)、使用光盤(pán)一個(gè)、10支/盒德?tīng)柛馩il檢測(cè)管（0.1-1.0mg/m3）、10支/盒德?tīng)柛馠2O檢測(cè)管（2-450mg/m3）、10支/盒德?tīng)柛馛O檢測(cè)管（5-150ppm）、10支/盒德?tīng)柛馛O2檢測(cè)管（100-3000ppm）。博凱明達(dá)科技根據(jù)客戶實(shí)際需要另外為德?tīng)柛褓?zèng)送國(guó)產(chǎn)直徑8mm的快接頭一個(gè)。

藥品GMP認(rèn)證

　　一、關(guān)于藥品 GMP 認(rèn)證：

　　《藥品 GMP 證書(shū)》有效期為 5 年。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP 證書(shū)》有效期為 1 年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前 6 個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品 GMP 認(rèn)證。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品 GMP證書(shū)》有效期屆滿前 3 個(gè)月申請(qǐng)復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書(shū)》

　　二、 GMP 認(rèn)證所需資料：

　　1 ．藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)（一式四份）；

　　2 ．《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

　　3 ．藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）；

　　4 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

　　5 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

　　6 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；

　　7 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；

　　8 ．藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；

　　9 ．申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；

　　10．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；

　　11 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。