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邁瑞半自動體外除顫器 BeneHeart S2

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公司名稱上海沫錦醫(yī)療器械有限公司
品牌其他品牌
型號
所在地上海市
廠商性質(zhì)代理商
更新時(shí)間2022/2/16 18:11:14
訪問次數(shù)759

產(chǎn)品標(biāo)簽:

邁瑞 Mindray

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許可項(xiàng)目：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營；貨物進(jìn)出口；技術(shù)進(jìn)出口（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項(xiàng)目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般項(xiàng)目：第二類醫(yī)療器械銷售；一類醫(yī)療器械銷售；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；專用設(shè)備修理；辦公服務(wù)；會議及展覽服務(wù)；信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）；企業(yè)管理咨詢；軟件開發(fā)；儀器儀表銷售；實(shí)驗(yàn)分析儀器銷售；教學(xué)專用儀器銷售；五金產(chǎn)品零售；化工產(chǎn)品銷售（不含許可類化工產(chǎn)品）；專用化學(xué)產(chǎn)品銷售（不含危險(xiǎn)化學(xué)品）；建筑材料銷售；消防器材銷售；通信設(shè)備銷售；環(huán)境保護(hù)專用設(shè)備銷售；水質(zhì)污染物監(jiān)測及檢測儀器儀表銷售；計(jì)算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備零售；電子產(chǎn)品銷售；家用電器銷售；塑料制品銷售；橡膠制品銷售；日用玻璃制品銷售；機(jī)械設(shè)備銷售；家具銷售；辦公用品銷售；通訊設(shè)備銷售；國內(nèi)貨物運(yùn)輸代理；勞動保護(hù)用品銷售；信息技術(shù)咨詢服務(wù)；日用品銷售；互聯(lián)網(wǎng)銷售（除銷售需要許可的商品）；服裝服飾零售；鞋帽零售；鞋帽批發(fā)；市場營銷策劃（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）。

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手術(shù)器材,醫(yī)用耗材,中醫(yī)康復(fù),超聲影像,實(shí)驗(yàn)儀器,3M滅菌消毒,動態(tài)心電監(jiān)護(hù),離心機(jī),除顫儀

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邁瑞半自動體外除顫器 BeneHeart S2半自動體外除顫器可進(jìn)行心肺復(fù)蘇語音/動畫指導(dǎo)并提示使用者進(jìn)行體外除顫治療,用于救治無反應(yīng)、無呼吸或呼吸不正常、無循環(huán)跡象的疑似心臟驟停患者（成人和兒科患者)。該產(chǎn)品在公眾場所或醫(yī)療場所中使用,應(yīng)由接受過心肺復(fù)蘇和自動體外除顫器使用培訓(xùn)合格的人員使用,或者由接受過基本生命支持和高級生命支持課程培訓(xùn)合格的醫(yī)務(wù)人員使用,或者在急救中心調(diào)度人

上海沫錦醫(yī)療器械有限公司編號：滬奉食藥監(jiān)械經(jīng)營許20210342號
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證編號：滬奉食藥監(jiān)械經(jīng)營備20210409號
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證編號：（滬）-非經(jīng)營性-2021-0235
中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203080583

邁瑞半自動體外除顫器 BeneHeart S2 產(chǎn)品信息

邁瑞半自動體外除顫器 BeneHeart S2

注冊證編號國械注準(zhǔn)20203080583

注冊人名稱深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

注冊人住所深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈1-4層

生產(chǎn)地址深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號

產(chǎn)品名稱半自動體外除顫器

管理類別第三類

型號規(guī)格 BeneHeart S1、BeneHeart S2、BeneHeart S1A、BeneHeart S2A

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分該產(chǎn)品由主機(jī)、電池以及電極片組成,電池和電極片信息見附頁。

適用范圍/預(yù)期用途半自動體外除顫器可進(jìn)行心肺復(fù)蘇語音/動畫指導(dǎo)并提示使用者進(jìn)行體外除顫治療,用于救治無反應(yīng)、無呼吸或呼吸不正常、無循環(huán)跡象的疑似心臟驟停患者（成人和兒科患者)。該產(chǎn)品在公眾場所或醫(yī)療場所中使用,應(yīng)由接受過心肺復(fù)蘇和自動體外除顫器使用培訓(xùn)合格的人員使用,或者由接受過基本生命支持和高級生命支持課程培訓(xùn)合格的醫(yī)務(wù)人員使用,或者在急救中心調(diào)度人員指導(dǎo)下使用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期

附件產(chǎn)品技術(shù)要求

其他內(nèi)容 /

備注

審批部門國家藥品監(jiān)督管理局

批準(zhǔn)日期 2020-06-19

有效期至 2025-06-18

能量選擇范圍成人：100 J、150 J、170 J、200 J、300 J、360 J

能量選擇范圍小兒：10 J、15 J、20 J、30 J、50 J、70 J、100 J

開機(jī)到充電完成時(shí)間：< 8 秒（200 J，新電池，20± 5 ℃）

待機(jī)時(shí)間：5 年（環(huán)境溫度 20±5 °C, 每日自檢，不開機(jī)使用，不發(fā)送自檢報(bào)告)

重量：2.3± 0.3 kg（有屏版，含 1 塊電池） 2.0± 0.3 kg（無屏版，含 1 塊電池）