雅培Abbott i-STAT 300-G手持式血液分析儀
測定原理、方式:生物電極法,微流體技術
測量參數:Na,K,Cl,PH,PC02,P02,TC02,iCa,BUN , Crea, Glu,HCT,Lac,PT/lnR, ACT,cTnI,BNP等
計算參數:HC03,TC02,BE,Anion Gap,s02,Hb
消耗品:除一次性檢測用卡片外無其他消耗品
測試卡:可2-8℃貯存到卡片包裝上保質期日期
可采用樣品:動脈血,靜脈血,末梢血,臍帶血
最小樣本量:17微升
定標:一年兩次升級軟件更新定標曲線
質控方式:卡片定標液
內部電子模擬器檢測:外部電子模擬器檢測
存儲檢測數據量:5000組
雅培Abbott i-STAT 300-G手持式血液分析儀
注冊證編號 國械注進20162223126
注冊人名稱 美國雅培床旁監護有限公司Abbott Point of Care Inc.
注冊人住所 100 and 200 Abbott Park Rd., Abbott Park, IL 60064, USA
生產地址 400 College Road East,Princeton,NJ 08540,USA;1 Kallang Place,Singapore 339211
代理人名稱 雅培貿易(上海)有限公司
代理人住所 中國(上海)自由貿易試驗區美盛路56號4號樓109部位
產品名稱 手持式血液分析儀i-STAT 1 Portable Clinical Analyzer
管理類別 第二類
型號規格 300-G
結構及組成/主要組成成分 產品由分析儀主機,模擬校準器,數據下載器/充電器,電源適配器,軟件(版本發布號:JAM)組成。
適用范圍/預期用途 用于體外定量檢測人全血樣本中以下項目的物質含量:鈉離子、鉀離子、氯離子、離子鈣、葡萄糖、尿素氮、肌酐、乳酸、紅細胞壓積、酸堿度、二氧化碳分壓、氧分壓、總二氧化碳、凝血酶原時間、活化凝血酶原時間、心肌肌鈣蛋白I、B型利鈉肽、肌酸激酶同工酶、人絨膜促性腺激素β亞單位。
產品儲存條件及有效期
附件 產品技術要求
其他內容 /
備注 原注冊證編號:國械注進20162403126
審批部門 國家藥品監督管理局
批準日期 2021-05-17
有效期至 2026-05-16
變更情況