邁瑞 全自動化學發光免疫分析系統CL-1000i
包裝
包裝單位:臺
應用場景
應用科室:檢驗科
注冊信息
注冊證號:粵械注準20202220848
通用名稱:全自動化學發光免疫分析儀
邁瑞 全自動化學發光免疫分析系統CL-1000i
注冊證編號 粵械注準20202220848
注冊人名稱 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
注冊人住所 深圳市南山區高新技術產業園區科技南十二路邁瑞大廈1-4層
生產地址 深圳市光明新區南環大道1203號
產品名稱 全自動化學發光免疫分析儀
管理類別 第二類
型號規格 CL-1000i、CL-1200i。
結構及組成/主要組成成分 該產品主要由分析部、操作部(計算機系統)、結果輸出部(打印機,為選配)、附件及耗材組成。其中,分析部由樣本處理系統、試劑處理系統、反應杯轉運系統、樣本試劑分注系統、反應液混勻系統、磁分離系統、底物系統、光測及反應系統組成,操作部主要包括計算機、顯示器、手持條碼掃描儀及分析儀軟件(CL-1000i 版本號:V00.02;CL-1200i 版本號:V01.02),結果輸出部為打印機,附件及耗材包括一次性反應杯和廢料箱。
適用范圍/預期用途 該產品采用基于AMPPD和堿性磷酸酶的間接化學發光法,與配套的檢測試劑共同使用,在臨床上用于對來源于人體的血清、血漿樣本中的被分析物進行定性或定量檢測,包括激素、糖尿病、心肌標志物、腫瘤標志物、感染性疾病的相關項目。
產品儲存條件及有效期 \
附件 \
其他內容 \
備注 原產品注冊證號:國械注準20153401280。
審批部門 廣東省藥品監督管理局
批準日期 2020-06-18
有效期至 2025-06-17