席勒Schiller 除顫監護儀 DG4000（標配）

商品名稱：席勒Schiller 除顫監護儀 DG4000（標配）

商品品牌：席勒Schiller

單位：臺

商品編號：V257015

生產企業：席勒醫療SCHILLER MEDICAL

注冊證有效期：2025-05-20

席勒Schiller 除顫監護儀 DG4000（標配）

注冊證編號    國械注進20153083275    

注冊人名稱    席勒醫療SCHILLER MEDICAL    

注冊人住所    4 rue Louis Pasteur, BP 90050 67162 WISSEMBOURG CEDEX FRANCE    

生產地址    4 rue Louis Pasteur, BP 90050 67162 WISSEMBOURG CEDEX FRANCE    

代理人名稱    阿爾弗雷德席勒（北京）醫療設備股份有限公司    

代理人住所    北京市朝陽區酒仙橋路甲12號1號樓10層1008室    

產品名稱    除顫儀Defibrillator    

管理類別    第三類    

型號規格    DEFIGARD 4000    

結構及組成/主要組成成分    該產品由主機(DEFIGARD 4000型，含除顫手柄)、一次性成人起搏/除顫電極片（0-21-0013）、一次性小兒起搏/除顫電極片（0-21-0000）、小兒除顫板（0-21-0008）、3導病人導聯線(W1409608）和可充電電池（NP2.3-12）組成。    

適用范圍/預期用途    該產品預期用于體外除顫（手動異步除顫，半自動體外除顫，同步化心臟復律）治療、無創體外起搏治療和心電監護，適用于年齡大于29天的患者。該產品只能由經設備培訓合格的專科醫生或其它經過除顫培訓的醫務人員（僅限半自動體外除顫）在醫院內使用。  手動異步除顫用于治療無脈搏、無呼吸、無反應的室顫（VF）和室速（VT）；半自動體外除顫用于治療無脈搏、無呼吸、無反應的室顫及心率大于180次/分的室速患者，適用于體重≥25Kg的成人和小兒；小于一周歲的患者不適用半自動體外除顫模式除顫，是否可以除顫需由專科醫生決定；同步化心臟復律治療用于終止心房纖顫；無創體外起搏用于癥狀性心動過緩患者；心電監護用于監護患者的心電波形和心率。    

產品儲存條件及有效期    

附件    產品技術要求    

其他內容    /    

備注    原注冊證編號：國械注進20153213275    

審批部門    國家藥品監督管理局    

批準日期    2020-05-21    

有效期至    2025-05-20