潔凈棚檢測 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
千級潔凈棚，或萬級潔凈棚檢測 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
涉及標準 ■《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591-2010 ■ 《潔凈廠房設計規范》GB 50073-2013 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
檢測前要求：潔凈棚已清潔完畢;已經運行至少30分鐘 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性能確認 1性能確認目的：通過在運行過程中檢查潔凈棚內部的塵埃粒子、換氣次數、照度、噪音等情況，確認此設備是否能夠達到設計標準要求。 2可接受標準: 1）塵埃粒子：塵埃粒子數不低于設計潔凈級別 2）風換氣次數：換氣次數不小于設計值。 3）照度：照度200LX-500LX。 5）噪聲：不大于60dB 4）高效過濾器任何點的泄漏率小于0.01% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
換氣次數測試 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
使用儀器：風量罩/風量儀/風速儀 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
檢測方法是：將每個送風口均勻分成每邊長不超過200mm的n個正方形或矩形，使用熱球式風速儀測量每個正方形或矩形型心處的送風速度，用每個測點風速的算術平均值作為送風口平均風速。 換氣次數按下式計算： N= vp×f×3600/V 式中：n－換氣次數,次/h vp－送風口平均風速，m/s f－送風口總面積，m2 V－傳遞窗送風區體積，m3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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照度檢測 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
使用照度計：測點距地面高0．8m，按1m～2m間距布點，30㎡以內的房間測點距墻面0．5m，超過30㎡的房間，測點離墻1m。
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判定：無采光窗的潔凈室（區）的生產用房間一般照明的照度標準值宜200LX-500LX,輔助用房、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等宜為150LX-300LX | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
噪聲測試 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
測點距地面高1．1m。面積在15㎡以下的潔凈室，可只測室中心1點，15㎡以上的潔凈室除中心1點外，應再測對角4點，距側墻各1m，測點朝向各角。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
懸浮粒子測試 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
使用儀器：激光塵埃粒子計數器. 檢測狀態：靜態檢測，室內測試人員不得多于2人。 檢測方法：將風速旋鈕風別調至三個不同的風速檔，對每個風速檔按下面要求的檢測點進行檢測。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
塵埃粒子采樣量 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
每個采樣點的每次最小采樣量VS用下式確定： VS= { 20/ Cn.m } ×1000 式中， VS ——每個采樣點每次最少采樣量，用升表示。 Cn.m ——為相關等級規定的最大被考慮粒徑之等級限值（pc/m3空氣）。 20 ——當粒子濃度處于該等級限值時，可被檢測到的粒子數。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
取樣點數 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
nmin=√A（潔凈區測試面積開根號） 式中：nmin——最少測點數（小數一律進位為整數）； A——被測對象的面積（㎡）；對于非單向流潔凈室，指房間面積；對于單向流潔凈室，指垂直于氣流的房間截面積；對于局部單向流潔凈區，指送風面積 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
采樣點數目及位置：距離地面0.8高度的平面上均勻布置，
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高效過濾器檢漏 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
使用設備：光度計+氣溶膠發生器（冷發） 1、在檢測儀上游PAO測試管與設備PAO測試孔連接 2、在HEPA上游區域發PAO氣溶膠，上游濃度達到20-80ug/L后，用光度計在下游距離高效出口25mm處進行掃描巡檢 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
判定依據：高效過濾器任何點的泄漏率小于0.01% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
蘇州益康環境檢測有限公司，是一家第三方檢測機構獲得CMA資質，主要從事潔凈廠房第三檢測服務：提供GMP潔凈廠房：DQ，IQ，OQ，PQ，4Q相關驗證服務，提供：潔凈廠房的風量、換氣次數、壓差、高效過濾器泄露檢測、潔凈度（懸浮粒子）溫度、相對濕度、照度、噪音、自凈時間、浮游菌、沉降菌，表面微生物，（A、B、C、D各級別）壓縮空氣質量檢測（油、水、顆粒物、微生物），氣流流行測試 ，純化水（中國藥典2020版） 臭氧濃度、甲醛、 等設備類：生物安全柜、凈化工作臺、 傳遞窗、層流罩、隔離器。
主要服務具體項目：
1、潔凈室受控環境測試：高效過濾器檢漏、潔凈度（塵埃粒子濃度）、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風速、風量與換氣次數、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時間（自凈能力、恢復能力） 、壓縮氣體（水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測試）等；
2、潔凈室設備及實驗室的環境檢測和溫濕度驗證：設備（管道）內高效過濾器、潔凈工作臺、生物安全柜、通（排）風設備（設施）、傳遞窗、無菌隔離裝置、干燥設備、恒溫（濕）設施、設備溫度分布試驗（溫度范圍、濕度波動、溫度均勻度、溫度指示誤差）、真空冷凍干燥機、電熱設備、庫房等物料儲存環境、庫房等物料儲存設施、滅菌器、消毒滅菌設備、設施的檢測。
3、水質檢測 制藥用水（滅菌 注射用水）：pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、無菌
制藥用水（純化水） ：電導率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發物、重金屬、微生物限度、細菌內毒素
注射用水 ：pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導率、總有機碳、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度
生活飲用水：色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH值、電導率、游離余氯、菌落總數、總大腸菌群、耐熱大腸菌群
游泳池水：細菌總數、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素
醫療廢水：糞大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌
公共場所環境檢測項目：溫度、濕度、風速、新風量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細菌總數等
集中空調檢測項目：通風管：積塵量、細菌總數、真菌總數；
送風口：細菌總數、真菌總數、β-溶血性鏈球菌、新風量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物；
水系統：軍團菌
蘇州益康環境檢測有限公司：空調系統調試,FAT工廠驗收,SAT現場驗收測試,DQ設計確認,OQ運行確認，PQ性能確認,IQ安裝確認,RA風險評估,計算機系統驗證，GMP驗證方案編寫,GMP驗證方案執行。
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