| 2~8℃冰箱 冷藏冰箱驗證驗證 冰箱 冷藏箱又名保溫箱、冷凍柜、低溫冰箱、藥品陰涼柜：是醫療行業冷藏藥品的專業設備，也可用于儲存生物制品，血液制品、疫苗，藥品，試劑等。適用于藥房、制藥廠、醫院、防疫站、衛生所等行業應用溫度范圍2~8℃。 |
| 冰箱驗證 冷藏箱的主要性能 1 多層擱架設計，可根據存放物品的規格合理地調整間隙，充分利用空間。 2 發泡箱體，透明真空鋼化玻璃門，節能照明燈使冷藏室一目了然。 3 微電腦控溫系統，直觀明了，操作簡單。 4 故障報警：高溫報警、低溫報警、斷電報警、傳感器故障報警。 |
| 為什么冷藏箱要做溫度分布驗證意義 醫藥產品作為特殊物品，其安全和質量關乎每個人的身體健康，直接影響著民生與社會穩定。因為不少種類的藥品或物料在貯存過程中對溫度有著苛刻的要求，這就對冷藏箱的性能提出了很高的要求，然而經過我們長達數十年的驗證發現，并不是所有的冷藏箱都能做到生產商家對外宣稱的控制精度，需要接受挑戰的是使用冷藏箱時，各個角落都有可能擺放藥品，如果區域間的溫差很大，如果沒有進行合理的檢測確認，您的藥品可能會發生變質，發生軟化，導致功能喪失。 |
| 冷藏箱的驗證項目 1 安裝確認 2 運行功能確認 3 報警功能試驗 4 噪聲測試 5 溫度偏差測試 6 溫度分布試驗（空載滿載） 7 超溫時限試驗 |
| 溫度偏差：箱體設備計量驗證在穩定狀態下，顯示溫度平均值和工作空間中心點實測溫度平均值的差值。 |
蘇州益康環境檢測有限公司，是一家第三方檢測機構獲得CMA資質，主要從事潔凈廠房第三檢測服務：提供GMP潔凈廠房：DQ，IQ，OQ，PQ，4Q相關驗證服務，提供：潔凈廠房的風量、換氣次數、壓差、高效過濾器泄露檢測、潔凈度（懸浮粒子）溫度、相對濕度、照度、噪音、自凈時間、浮游菌、沉降菌，表面微生物，（A、B、C、D各級別）壓縮空氣質量檢測（油、水、顆粒物、微生物），氣流流行測試 ，純化水（中國藥典2020版） 臭氧濃度、甲醛、 等設備類：生物安全柜、凈化工作臺、 傳遞窗、層流罩、隔離器。
主要服務具體項目：
1、潔凈室受控環境測試：高效過濾器檢漏、潔凈度（塵埃粒子濃度）、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風速、風量與換氣次數、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時間（自凈能力、恢復能力） 、壓縮氣體（水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測試）等；
2、潔凈室設備及實驗室的環境檢測和溫濕度驗證：設備（管道）內高效過濾器、潔凈工作臺、生物安全柜、通（排）風設備（設施）、傳遞窗、無菌隔離裝置、干燥設備、恒溫（濕）設施、設備溫度分布試驗（溫度范圍、濕度波動、溫度均勻度、溫度指示誤差）、真空冷凍干燥機、電熱設備、庫房等物料儲存環境、庫房等物料儲存設施、滅菌器、消毒滅菌設備、設施的檢測。
3、水質檢測 制藥用水（滅菌 注射用水）：pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、無菌
制藥用水（純化水） ：電導率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發物、重金屬、微生物限度、細菌內毒素
注射用水 ：pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導率、總有機碳、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度
生活飲用水：色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH值、電導率、游離余氯、菌落總數、總大腸菌群、耐熱大腸菌群
游泳池水：細菌總數、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素
醫療廢水：糞大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌
公共場所環境檢測項目：溫度、濕度、風速、新風量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細菌總數等
集中空調檢測項目：通風管：積塵量、細菌總數、真菌總數；
送風口：細菌總數、真菌總數、β-溶血性鏈球菌、新風量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物；
水系統：軍團菌
蘇州益康環境檢測有限公司：空調系統調試,FAT工廠驗收,SAT現場驗收測試,DQ設計確認,OQ運行確認，PQ性能確認,IQ安裝確認,RA風險評估,計算機系統驗證，GMP驗證方案編寫,GMP驗證方案執行。
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