在筆式注射器產品領域,我們的核心競爭力在于生產高質量、可重復使用的筆式注射器 以及符合經濟性的一次性筆(包括玻璃筆芯)。我們在 "采血筆和采血針 "領域的多年經驗使我們優勢顯著。我們積極研究皮膚病問題,例如,滲透行為和疼痛發展。我們確保客戶的活性成分,如胰島素和其他荷爾蒙,可以在幾乎沒有痛苦的情況下有效地施用。
格雷斯海姆一次性胰島素注射筆的產品優勢:
1、糖尿病專家
在糖尿病領域,我們涵蓋了整個糖尿病的產品范圍。我們與客戶一起開發用于治療糖尿病的一次性和可回收的胰島素筆,包括適當的玻璃卡式瓶,以及用于注射胰島素的輸液器。除此以外,我們的產品組合還包括用于糖尿病診斷產品,如采血筆和采血針。
格雷斯海姆醫療系統涵蓋全系列糖尿病產品
2、包括玻璃卡式瓶在內的全面服務
與格雷斯海姆醫療系統公司的合作方式非常靈活多樣。您是否在尋求一個全新的開發項目,以進一步發展現有的開發狀態或現有的產品,或者優化它,使之與塑料兼容,或者重新配置生產?格雷斯海姆是您在產品開發、工業化和合同制造方面的合格合作伙伴。我們的服務范圍涵蓋從概念和產品開發、生產設備設計、模具制造、特殊用途機械到注塑、組裝和精加工,再到可供銷售的產品的各種方面,(包括玻璃卡式瓶方面的業務)。我們的塑料專家與格雷斯海姆賓德分部的玻璃專家攜手合作,協作調整玻璃模塊和塑料部件的公差。通過這種方式,確保優化注射力并且讓卡普爾和注射器安置于塑料裝置中的最佳位置。
3、制造專屬設計
作為系統供應商,我們負責整體并獨立進行合同開發。我們根據規格開發和生產您的筆式注射器,或優化您注塑成型想法的部件布局。因此,我們的設計和開發專家早在開發階段就已經將實際制造的情況納入考量。對您來說,這意味著可以減少開發時間、開發成本和項目風險,因為您不再需要在產品開發后對聚合物加工進行優化。質量是我們的重中之重。我們早在生產之前,就已經按照高標準進行材料選擇、裝配和功能選用。
4、用于復雜、可重復使用的筆式注射器的先進技術
我們利用我們的全部專業知識來生產高質量的、可重復使用的胰島素筆,這些筆能否被患者接受,最終取決于設計是否有吸引力。對于金屬部件的激光焊接、塑料部件的激光焊接和激光打標以及噴漆工藝,我們都能滿足技術和視覺質量的嚴格要求。我們內部的自動化工程部門構思并建立了裝配系統,通過這些系統可以高速地對塑料和金屬部件進行必要的極其精確的進給。我們保證在在無菌室中進行生產。我們還通過對可見表面輕柔的裝配和對裝配系統內可見部件損壞的視覺檢查,確保產品的最佳表面質量和功能安全。我們通過裝配系統中大量的智能攝像系統和測試站,對裝配步驟、裝配單元和產品功能進行100%全流程測試。
胰島素筆金屬和塑料部件的激光焊接
5、經濟性生產的一次性胰島素注射筆
我們生產的一次性胰島素注射筆和其他激素筆,每年累計數量超過3.5億支。我們通過高度自動化的裝配流程和直接與注塑機相結合的移印系統,確保盡可能的經濟生產。
移印系統直接與注塑機相結合,實現經濟生產
6、用于臨床試驗研究的樣品、開發樣品和穩定性樣品
在給藥裝置或醫療技術設備能夠進入批量生產之前,它必須首先通過繁雜的審批程序。處于這個階段時,最終的生產地點往往還不能被確定下來。但即使不能進行最終生產,客戶仍需要少量的產品,作為諸如臨床研究的樣品、開發樣品或穩定性樣品。為了使我們的客戶能夠快速、簡單地且高質量地獲得這些產品,我們在瓦克斯多夫的技術能力中心(TCC)建立了自己的小批量生產基地。TCC配備了符合ISO 14644-1 ISO 8級標準的無菌室,配備了注塑機、特定項目的裝配系統,如自動連接系統、膠合設備或超聲波焊接系統和自動測試系統。
7、認證和驗證
對于筆式注射器的認證和驗證,我們會考量所有相關的標準和法規:GMP指南(GxP)、GAMP5指南、21 CFR 第820章、21 CFR 第11章,以及ISO 9001、ISO 13485標準、MDD 93/42/EEC法規、AMG/MPG/AMWHV法規。