藥用輔料低取代羥丙纖維素粉末CDE備案可查

藥用輔料低取代羥丙纖維素為低取代2-羥丙基醚纖維素。為纖維素堿化后與環氧丙烷在高溫條件下發生醚化反應，然后經中和、重結晶、洗滌、干燥、粉碎和篩分制得。按干燥品計算，含羥丙氧基（-OCH2CHOHCH3）應為5.0%～16.0%。

低取代羥丙纖維素的性狀為白色或類白色粉末。其在乙醇、丙酮中不溶。

在制藥領域中，作為藥用輔料，低取代羥丙纖維素主要用作于崩解劑和填充劑等。其貯藏環境應為：密閉保存。

藥用輔料低取代羥丙纖維素是一種具有優良性能的非離子型醚化纖維素，具有良好的吸水膨脹特性，是一種良好的片劑崩解劑，可促進難溶藥物的溶出和釋放，提高片劑的生物利用度。其崩解度幾乎不受貯存時間的影響，與加淀粉、糖粉等相比，片劑不易發霉變質，還能減小片重，節約輔料。另外，它的毛糙結構與藥粉和顆粒之間有較大的鑲嵌作用，使黏性強度增加，可提高片劑的硬度和光潔度。低取代羥丙纖維素與多數藥物不起任何反應，是一種中性的、對人體無害的纖維素衍生物。

藥用輔料低取代羥丙纖維素常用的有三個型號，分別是SH-LH11（平均粒度為50μm），SH-LH21（平均粒度為40μm），SH-LH22（平均粒度為40μm）。其中SH-LH11屬于高纖維型，主要用于防止片劑頂裂和直接壓片的崩解劑；SH-LH21和SH-LH22屬于中等纖維型。SH-LH21主要用于濕法制粒片劑的黏合劑和崩解劑，SH-LH22的取代度較低，在不需要較大黏合力時使用。

藥用輔料低取代羥丙纖維素粉末CDE備案可查