消旋山莨菪堿國藥準字１ｋｇ藥用級原料藥

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本品為（＆ｐｌｕｓｍｎ；）－６β－羥基－１αＨ，５αＨ－托烷－３α－醇托品酸酯。按干燥品計算，含Ｃ１７Ｈ２３ＮＯ４不得少于９９．０％。

【性狀】本品為白色結晶或結晶性粉末，無臭。

本品在乙醇中易溶，在水中溶解；在０．０１ｍｏｌ／Ｌ鹽酸溶液中溶解。

熔點　　本品的熔點（通則０６１２）為１０３～１１３℃，熔距應在６℃以內。

【鑒定】（１）根據薄層色譜法（通則０５０２）進行檢測。

本公司主營　醋酸氯己定　舒巴坦鈉　羊毛脂　三乙醇胺　醋酸地塞米松　薄荷腦　冰片　薄荷素油　苯扎ｘｉｕ銨溶液　苯甲酸　苯甲酸鈉　枸櫞酸　枸櫞酸鈉　枸櫞酸鉀　二硫化硒　鹽酸苯海拉明　鹽酸丁卡因　鹽酸普魯卡因　葡萄糖酸鋅　無水硫酸鎂　　七水硫酸鎂　倍他米松　曲安奈德　淀粉糊精　羧甲基纖維素鈉　吡拉西坦　碘酊　　碘伏　單雙硬脂酸甘油酯　　安乃近　葡萄糖糖　殼聚糖　二甲基硅油粘度　二甲基亞砜　間苯二酚　聚乙二醇各型號　聚乙烯醇　卡波姆９４０　　松節油　鹽酸林可霉素　克林霉素　利凡諾　間苯二酚　輕質液狀石蠟　呋喃唑酮　　橙皮酊　山梨酸鉀　聚山梨酯吐溫８０等千余種醫藥用級的原輔料，資質齊全歡迎來電訂購

系統適用性要求根據外消旋山莨菪堿的峰，理論板數不應少于２０００個。峰的順序為外消旋山莨菪堿順式、反式異構體和雜質Ｉ。外消旋山山莨菪堿順型和反式異構物的兩個峰之間的分辨率應符合要求。

測定方法是準確測量供試品溶液和對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖的保留時間至主成分峰的５倍。

如果極限試驗溶液的色譜圖中有雜質峰，雜質峰面積之和（通過雜質Ｉ峰面積乘以０．４４的校正因子計算）不應大于對照溶液中外消旋山莨菪堿順式和反式異構體兩個峰面積之總和的１．５倍（１．５％）。

干燥損失取本品，在６０℃減壓下干燥至恒重。重量損失不得超過１．０％（一般規則０８３１）。

【含量測定】取本品０．２５ｇ，準確稱重，加入乙醇（中性至甲基紅指示劑溶液）５ｍｌ溶解，準確加入鹽酸滴定液（０．１ｍｏｌ／Ｌ）２０ｍｌ，加入甲基紅指示劑液１滴，用氫氧化鈉滴定液（０．１　ｍｏｌ／Ｌ）滴定，用空白試驗校正滴定結果。每１ｍｌ鹽酸滴定液（０．１ｍｏｌ／Ｌ）相當于３０．５４ｍｇ　Ｃ１７Ｈ２３ＮＯ４。

【類別】抗膽堿能藥物。

【儲存】密封儲存。

【制劑】（１）外消旋山莨菪堿片（２）外消旋鹽酸山莨菪堿注射液