冷庫驗證-GSP冷庫認證 醫藥冷庫目前廣泛應用于生物制藥企業、醫院、醫療疾控中心、藥店、藥品經營倉儲等行業，用于貯藏各種醫藥類試劑、疫苗、藥品等產品，醫藥冷庫能延長各種試劑疫苗的保質期，保障其安全性和穩定性。通常情況下，一座醫藥冷庫建好后，需要通過國家GSP認證，才能正常啟用 |
醫藥冷庫GSP認證 2013年6月1日起，我國開始實行新版GSP認證體系，2021新版GSP在軟件方面要求企業實施計算機管理信息系統，在硬件方面要求對藥品倉庫采用溫濕度自控監測系統，對藥品貯藏的環境實行24小時持續實時監測，要求配置各種保證冷藏、冷凍藥品貯存、運輸環節溫度的冷庫、運輸設施設備以及溫度檢測系統。醫藥冷庫的建造從設計到施工以及驗收階段都要符合國家GSP認證的要求。 |
1、醫藥冷庫的保溫系統 通常醫藥冷庫采用聚氨酯冷庫板，冷庫板防火等達到B1級，能減少火災等情況發生時，冷庫的損壞，同時冷庫板的密度要達到42，保溫性能強，能減少冷庫內冷量的損耗，且更節能環保。 2、醫藥冷庫設備 1）制冷機組（制冷機組選擇穩定可靠的進口品牌，采用一備一用） 2）蒸發器（蒸發器主要選用冷風機，可選擇進口品牌，性能穩定，出風均勻，能有效保障冷庫內各個區域的溫度達到要求，通常也是一備一用） 3）冷凝器（一般醫藥冷庫面積不是很大，冷凝器可以選擇風冷式冷凝器或者水冷式冷凝器、當然也可以選擇蒸發式冷凝器，但造價稍高，冷凝器通常也為一備一用） 3、制冷系統 1）制冷管道（制冷管道也需要采用一備一用，防止另外設備不能正常工作時自動啟動） 2）制冷控制系統（要配備溫度和濕度檢測系統，比如溫度、濕度記錄儀，冷庫內監測點分布于冷庫內藥品儲存區域的高溫點和低溫點上，防止庫內溫度出現過高或者過低現象。 3）遠程報警系統 包括短信報警通知系統、聲光報警系統兩大類，冷庫溫度不正常、電源中斷、設備不工作等可以通過報警系統迅速接收相關信息。 4）配置不間斷電源、發電機等備用電源 醫藥需要配置UPS不間斷電源、防止斷電情況下保障冷庫內溫度和濕度的監測，發電機系統可以有效保障市電突然停電時冷庫的正常運轉，保障冷庫內溫度的正常，也是有必要的。 |
醫藥冷庫GSP驗收標準 醫藥冷庫現場檢查、冷庫冷鏈設備檢查，比如檢測各制冷設備是否一備一用、庫內溫度濕度是否正常、冷庫內各個監測點的溫度和濕度檢查、醫藥冷庫的報警功能是否正常、是否配備其他供電設備等等。 1）溫度分布特性的測試與分析，分析超過規定的溫度限定的位置或區域，確定適宜藥品存放的安全位置及區域 2）溫控設施運行參數及使用狀況的測試 3）溫控系統配置的溫度檢測點參數及安裝位置確認 4）根據操作實際狀況測定開門作業對庫房溫度分布及變化的影響 5）斷電狀況測試試驗，確定設備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析 6）冷庫新投入使用前或者改造后進行空載試驗，定期驗證時做滿載測試驗證。 |
冷庫驗證-GSP冷庫認證 驗證 冷庫驗證項目：溫度探頭比對， 空載／滿載狀態下溫度均勻性確認， 斷電保溫測試， 最長開門時長確認。 蘇州益康環境提供完整的驗證方案及報告 |
蘇州益康環境檢測有限公司，是一家第三方檢測機構獲得CMA資質，主要從事潔凈廠房第三檢測服務：提供GMP潔凈廠房：DQ，IQ，OQ，PQ，4Q相關驗證服務，提供：潔凈廠房的風量、換氣次數、壓差、高效過濾器泄露檢測、潔凈度（懸浮粒子）溫度、相對濕度、照度、噪音、自凈時間、浮游菌、沉降菌，表面微生物，（A、B、C、D各級別）壓縮空氣質量檢測（油、水、顆粒物、微生物），氣流流行測試 ，純化水（中國藥典2020版） 臭氧濃度、甲醛、 等設備類：生物安全柜、凈化工作臺、 傳遞窗、層流罩、隔離器。
主要服務具體項目：
1、潔凈室受控環境測試：高效過濾器檢漏、潔凈度（塵埃粒子濃度）、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風速、風量與換氣次數、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時間（自凈能力、恢復能力） 、壓縮氣體（水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測試）等；
2、潔凈室設備及實驗室的環境檢測和溫濕度驗證：設備（管道）內高效過濾器、潔凈工作臺、生物安全柜、通（排）風設備（設施）、傳遞窗、無菌隔離裝置、干燥設備、恒溫（濕）設施、設備溫度分布試驗（溫度范圍、濕度波動、溫度均勻度、溫度指示誤差）、真空冷凍干燥機、電熱設備、庫房等物料儲存環境、庫房等物料儲存設施、滅菌器、消毒滅菌設備、設施的檢測。
3、水質檢測 制藥用水（滅菌 注射用水）：pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、無菌
制藥用水（純化水） ：電導率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發物、重金屬、微生物限度、細菌內毒素
注射用水 ：pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導率、總有機碳、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度
生活飲用水：色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH值、電導率、游離余氯、菌落總數、總大腸菌群、耐熱大腸菌群
游泳池水：細菌總數、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素
醫療廢水：糞大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌
公共場所環境檢測項目：溫度、濕度、風速、新風量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細菌總數等
集中空調檢測項目：通風管：積塵量、細菌總數、真菌總數；
送風口：細菌總數、真菌總數、β-溶血性鏈球菌、新風量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物；
水系統：軍團菌
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