醫藥級苯甲酸鈉藥典標準CDE備案登記號

醫藥級苯甲酸鈉藥典標準CDE備案登記號

【性狀】本品為白色顆粒、粉末或結晶性粉末。
　　本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
　　【鑒別】（1）取本品約0.5g，用水10ml溶解后，溶液顯鈉鹽鑒別（1）的反應與苯甲酸鹽的鑒別反應（通則0301）。
　　（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集234圖）一致。
　　【檢查】酸堿度  取本品1.0g，用水20ml溶解后，加酚酞指示液2滴；如顯淡紅色，加硫酸滴定液（0.05mol/L）0.25ml，淡紅色應消失；如無色，加聚乙烯醇滴定液（0.1mol/L）0.25ml，應顯淡紅色。
　　溶液的澄清度與顏色  取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色。
　　氯化物  取本品0.20g，加水溶解使成25ml，加稀硝酸10ml，搖勻，待沉淀*后濾過，用少量水分次洗滌濾器，合并洗液與濾液，依法檢查（通則0801）與標準氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。
　　硫酸鹽  取本品0.40g，用水40ml溶解，邊攪拌邊慢慢加入稀鹽酸4ml，靜置5分鐘，濾過，取續濾液20ml置50ml納氏比色管中，加水至刻度，搖勻，作為供試品溶液；量取標準硫酸鉀溶液2.4ml，置50ml納氏比色管中，加稀鹽酸2ml，加水至刻度，搖勻，作為對照液。在兩溶液中各加氯化鋇溶液5ml，搖勻，供試品溶液的濁度應淺于對照液的濁度（0.12%）。
　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.5%（通則0831）。
　　重金屬  取本品2.0g，加水45ml，不斷攪拌，滴加稀鹽酸5ml，濾過，分取濾液25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。
　　砷鹽  取無水碳酸鈉2.5g，鋪于坩堝底部與四周，再取本品1.0g，置無水碳酸鈉上，用少量水濕潤，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0002%）。
　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
　　色譜條件與系統適用性試驗  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.02%甲酸（用氨水調至pH4.0）（30:70）為流動相；檢測波長為230nm。理論板數按苯甲酸鈉峰計算不低于2000。
　　測定法  取本品適量，精密稱定，用流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含苯甲酸鈉0.1mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取苯甲酸鈉對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
　　【類別】藥用輔料，抑菌劑。