第6章

　　注射用水系統

　　顧名思義，注射用水是可用于生產注射劑的水。注射劑是指藥物制成的供注入體內的無菌溶液（包括乳濁液和混懸液）以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。散裝注射用水與散裝純化水在化學純度方面差異不大，但注射用水在微生物方面（菌落總數/細菌內毒素)卻有著非常嚴格的質量要求。散裝注射用水是各國藥典級制藥用水的質量標準。散裝注射用水不是無菌水，也不是最終制劑，它是中間狀態的散裝產品，適合用作制劑的成分，散裝注射用水應有適當的行動限和警戒限，還應使其受保護并不受到再次污染，不會有微生物的快速孳生。

　　注射用水用作輔料，可用于生產必須控制產品細菌內毒素含量的腸外制劑和其他制劑，也可用于其他用途，例如清潔某些設備和腸外產品接觸部件。產生注射用水的水源或給水的質量是美國環境保護署、歐盟、日本或世界衛生組織規定的飲用水。該水源水可進行預處理，使其適合后續蒸餾（或根據專論使用任何其他經驗證的工藝）。成品水必須滿足純化水的所有化學要求以及附加的細菌內毒素要求。由于細菌內毒素是由容易滯留在水中的各種微生物產生的，因此系統用于制備、儲存和分配注射用水的設備和程序必須設計為盡量減少防止微生物污染，并從起始水中去除進入的細菌內毒素。必須對注射用水系統進行驗證，以確保可靠和一致地生產和分配注射用水。