醫用級吲哚美辛原料藥 關節炎癥緩解藥

醫用級吲哚美辛原料藥 關節炎癥緩解藥

本品為2-甲基-l-（4-氯苯甲酰基）-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸。按干燥品計算，含 C₁₉H₁₆ClNO₄不得少于99.0%。
   【性狀】  本品為類白色至微黃色結晶性粉末；幾乎無臭。
   本品在丙酮中溶解，在甲醇、乙醇中略溶，在甲苯中極微溶解，在水中幾乎不溶。
   熔點  本品的熔點（通則0612）為158～162℃。
   吸收系數  取本品50mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇50ml，振搖使溶解，用磷酸鹽緩沖液（pH7.2）稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加磷酸鹽緩沖液 （pH7.2）-甲醇（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在320nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為185～200。
   【鑒別】 （1）取本品約10mg，加水10ml與20%氫氧化鈉溶液2滴使溶解；取溶液1ml，加0.03%重鉻酸鉀溶液0.3ml，加熱至沸，放冷，加硫酸2～3滴，置水浴上緩緩加熱，應顯紫色；另取溶液1ml，加0.1%亞硝酸鈉溶液0.3ml，加熱至沸，放冷，加鹽酸0.5ml，應顯綠色，放置后，漸變黃色。
   （2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集193圖）一致。
   【檢查】  氯化物  取本品0.30g，加水25ml，強力振搖3分鐘，濾過，取濾液依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。
   有關物質  取本品約50mg，置100ml量瓶中，加甲醇適量，振搖使溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，取5ml，置25ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀釋至刻度，作為對照溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.1mol/L冰醋酸溶液-乙腈 （50：50）為流動相；檢測波長為228nm。理論板數按吲哚美辛峰計算不低于2000，吲哚美辛峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。精密量取對照溶液與供試品溶液各50μ1，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品溶液主峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（0.5%）。
   干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過 0.5%（通則 0831）。
   熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則 0841），遺留殘渣不得過0.1%。
   重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則 0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
   【含量測定】  取本品約0.5g，精密稱定，加乙醇30ml，微溫使溶解，放冷，加水20ml，加酚酞指示液7～8滴，迅速用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當于35.78mg的 C₁₉H₁₆ClNO₄。
   【類別】  解熱鎮痛、非甾體抗炎藥。
   【貯藏】  遮光，密封保存。
   【制劑】  （1）吲哚美辛腸溶片  （2）吲哚美辛乳膏  （3）吲哚美辛貼片  （4）吲哚美辛栓  （5）吲哚美辛膠囊  （6）吲哚美辛搽劑  （7）吲哚美辛緩釋片  （8）吲哚美辛緩釋膠囊