藥用級撲爾敏原料藥醫(yī)用藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　馬來酸氯苯那敏，是一種有機(jī)化合物，化學(xué)式為C20H23ClN2O4，主要用作抗組胺藥，用于鼻炎、皮膚黏膜過敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。

　　藥用級撲爾敏（馬來酸氯苯那敏）原料藥為2-［對-氯-α-［2-（二甲氨基）乙基］苯基］吡啶馬來酸鹽。按干燥品計(jì)算，含C16H19ClN2·C4H4O4不得少于98.5%。

　　【馬來酸氯苯那敏性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭。

　　本品在水或乙醇或三LV甲烷中易溶。

　　熔點(diǎn)：本品的熔點(diǎn)（通則0612）為131.5～135℃。

　　吸收系數(shù)：取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（稀鹽酸1ml加水至100ml）溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20µg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在264nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（）為212～222。

　　【馬來酸氯苯那敏鑒別】（1）取本品約10mg，加枸椽酸醋酐試液1ml，置水浴上加熱，即顯紅紫色。

　?。?）取本品約20mg，加稀硫酸1ml，滴加高錳酸鉀試液，紅色即消失。

　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集61圖）一致。

　　【馬來酸氯苯那敏含量測定】取本品約0.15g，精密稱定，加冰醋酸10ml溶解后，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于19.54mg的C16H19ClN2·C4H4O4

　　【類別】抗組胺藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）馬來酸氯苯那敏片（2）馬來酸氯苯那敏注射液（3）馬來酸氯苯那敏滴丸

藥用級撲爾敏原料藥醫(yī)用藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)