醫藥級氨茶堿原料CDE備案CP20藥典標準

　　【鑒別】（1）取本品約0.2g，加水10ml溶解后，不斷攪拌，滴加稀鹽酸lml使茶堿析出，濾過；濾渣用少量水洗滌后，在105℃干燥1小時，其紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集272圖）一致。

　　（2）取本品約30mg，加水1ml溶解后，加1%硫酸銅溶液2～3滴，振搖，溶液初顯紫色；繼續滴加硫酸銅溶液，漸變藍紫色，最后成深藍色。

　　（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　　【檢查】溶液的澄清度與顏色取本品0.50g，加新沸放冷的水10ml，微熱使溶解，溶液應澄清無色，如顯色，依法檢查（通則0901第一法），與黃綠色2號標準比色液比較，不得更深。

　　有關物質照薄層色譜法（通則0502）試驗。

　　供試品溶液取本品0.20g，加水2ml，微熱使溶解，放冷，用甲醇稀釋至10ml，搖勻。

　　對照溶液精密量取供試品溶液1ml，用甲醇稀釋至200ml，搖勻。

　　色譜條件采用硅膠GF254薄層板，以正丁醇-丙酮-濃氨溶液（40：30：30：10）為展開劑。

　　測定法吸取供試品溶液與對照溶液各10μ1，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。

　　限度供試品溶液如顯雜質斑點，與對照溶液的主斑點比較，不得更深。

　　水分取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過8.0%;如為無水氨茶堿[C2H8N2（C7H8N4O2）2]，含水分不得過1.5%。

　　熾灼殘渣不得過0.1%（通則0841）。

　　【含量測定】無水茶堿照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　溶劑甲醇-水（1：4）。

醫藥級氨茶堿原料CDE備案CP20藥典標準