藥用海藻糖 輔料添加劑 藥典標準

藥用海藻糖 輔料添加劑 藥典標準

本品由食用級淀粉酶解而成。為兩個吡喃環葡萄糖分子以1，1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖。本品可分為無水物和二水物。按無水物計算，含C₁₂H₂₂O₁₁應為98.0%～102.0%。    【性狀】 本品為白色或類白色結晶性粉末，味甜。    無水海藻糖在水中易溶，在甲醇、乙醇中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中幾乎不溶。    比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含100mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+197°至+201°。    【鑒別】 （1）取本品2g，加水5ml使溶解，取該溶液1ml，加α-萘酚乙醇溶液（1→20）0.4ml，沿容器壁緩慢加入硫酸0.5ml，溶液即在兩液界面處產生紫色環。    （2）取本品0.2g，加水5ml溶解，作為供試品溶液；取甘氨酸0.2g，加水5ml溶解，作為甘氨酸溶液。量取供試品溶液2ml，加入稀鹽酸1ml，室溫靜置20分鐘；再加入氫氧化鈉試液4ml和甘氨酸溶液2ml，于水浴中加熱10分鐘后，溶液不顯棕色。    （3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液的主峰保留時間一致。    （4）本品的紅外光吸收圖譜應與海藻糖對照品圖譜一致（通則0402）。    【檢查】 酸度 取本品1.0g（按無水物計算），加水10ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～6.5。    溶液的澄清度與顏色 取本品33.0g（按無水物計算），置100ml量瓶中，加新沸冷水充分振搖使溶解，放冷，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在420nm與720nm波長處測定吸光度。720mn波長處的吸光度值不得過0.033，420nm與720nm波長處的吸光度差值不得過0.067。    氯化物 取本品0.40g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.0125%），    硫酸鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.020%）。    可溶性淀粉 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘試液1滴，不得顯藍色。    有關物質 取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液10μ1，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%，再精密量取供試品溶液和對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中，除溶劑峰外，供試液主峰之前、之后的雜質峰面積之和分別不得大于對照液主峰面積的0.5倍（0.5%）。    水分 取本品，照水分測定法（通則0832）測定，含水分應為9.0%～11.0%；如為無水物，含水分應不得過1.0%。    熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。    重金屬 取本品4.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。    無菌（供無除菌工藝的無菌制劑用） 取本品，依法檢查 （通則1101），應符合規定。    微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每lg供試品中需氧菌總數不得過l000cfu，霉菌和酵母菌總數不得過100cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌。    細菌內毒素（供注射用） 取本品，依法檢查（通則 1143），每1mg海藻糖中含內毒素的量應小于0.05EU。    【含量測定】 照高效液相色譜法（通則0512）測定。    色譜條件與系統適用性試驗 采用磺化交聯的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑的強陽離子鈉型（或氫型）色譜柱；以水為流動相；流速0.4ml/min；柱溫為80℃；示差折光檢測器。取麥芽三糖、葡萄糖、海藻糖對照品適量，加水 溶解并稀釋制成每1ml中各含2.5mg、2.5mg、10mg的溶液，吸取20μ1，注入液相色譜儀，重復進樣3次，記錄色譜圖，主峰面積的相對標準偏差不得過2.0%，各色譜峰之間的分離度應符合規定。    測定法 取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml約含海藻糖10mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取海藻糖對照品適量，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。    【類別】 藥用輔料，矯味劑、甜味劑、冷凍干燥輔料、稀釋劑、增稠劑和保濕劑等。    【規格】 本品可分為無水海藻糖、二水海藻糖、無水海藻糖（供注射用）、二水海藻糖（供注射用）。    【貯藏】 密封，陰涼、干燥處保存。