醫(yī)用級(jí)維生素D3醫(yī)藥原料藥級(jí)別CDE備案可查

　　本品為9，10－開(kāi)環(huán)膽甾－5，7，10（19）－三烯－3β－醇。含C27H44O應(yīng)為97.0%～103.0%。

　　【性狀】　本品為無(wú)色針狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭；遇光或空氣均易變質(zhì)。

　　本品在乙醇、丙酮中極易溶解，在植物油中略溶，在水中不溶。

　　比旋度　取本品，精密稱定，加無(wú)水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+105°至+112°（應(yīng)于容器開(kāi)啟后30分鐘內(nèi)取樣，并在溶液配制后30分鐘內(nèi)測(cè)定）。

　　吸收系數(shù)　取本品，精密稱定，加無(wú)水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外－可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在265nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（）為465～495。

　　【鑒別】　（1）取本品約0.5mg，加三LV甲烷5ml溶解后，加醋酐0.3ml與硫酸0.1ml振搖，初顯黃色，漸變紅色，迅即變?yōu)樽仙⑺{(lán)綠色，最后變?yōu)榫G色。

　　（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集453圖）一致。

　　（3）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　　【檢查】　有關(guān)物質(zhì)　照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　供試品溶液　取本品約25mg，置100ml棕色量瓶中，加異辛烷80ml，避免加熱，超聲1分鐘使溶解，放冷，用異辛烷稀釋至刻度，搖勻。

　　對(duì)照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml棕色量瓶中，用異辛烷稀釋至刻度，搖勻。

　　色譜條件　見(jiàn)含量測(cè)定項(xiàng)下。進(jìn)樣體積100μl。

　　系統(tǒng)適用性溶液與系統(tǒng)適用性要求　見(jiàn)含量測(cè)定項(xiàng)下。

　　測(cè)定法　精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至維生素D3峰保留時(shí)間的2倍。

　　限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，除前維生素D3峰外，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（1.0%）。

　　【含量測(cè)定】　取本品，照維生素D測(cè)定法（通則0722第一法）測(cè)定，即得。

　　【類別】　維生素類藥。

　　【貯藏】　遮光，充氮，密封，在冷處保存。

　　【制劑】　維生素D3注射液

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