藥用級妥布霉素原料藥醫用藥典標準GMP認證

　　本品為O-3-氨基-3-脫氧-α-O-葡吡喃糖基-（1→6）-O-［2，6-二氨基-2，3，6-三脫氧-α-D-核-己吡喃糖基-（1→4）］-2-脫氧-D-鏈霉胺。按無水物計算，每1mg效價不得少于900妥布霉素單位。

　　【性狀】本品為白色或類白色粉末；有引濕性。

　　本品在水中易溶，在乙醇中極微溶解。

　　比旋度  取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+138°至+148°。

　　【鑒別】（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

　　供試品溶液  取本品，加水制成每1ml中約含10mg的溶液。

　　標準品溶液  取妥布霉素標準品，加水制成每1ml中約含10mg的溶液。

　　系統適用性溶液  取卡那霉素對照品、新霉素標準品與妥布霉素標準品，加水制成每1ml中約含上述三種對照品或標準品各10mg的混合溶液。

　　色譜條件  采用硅膠G薄層板（臨用前于105℃活化2小時），以二氯甲烷-甲醇-濃氨溶液（1：3：2）為展開劑。

　　測定法  吸取上述三種溶液各2μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以1%茚三酮的水飽和正丁醇溶液，在105℃加熱2分鐘。

　　系統適用性要求  系統適用性溶液應顯三個分離的斑點。

　　結果判定  供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與標準品溶液主斑點的位置和顏色相同。

　　（2）取本品與妥布霉素標準品，分別加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.8mg的溶液，作為供試品溶液和標準品溶液，照有關物質項下的色譜條件試驗，供試品溶液主峰的保留時間應與標準品溶液主峰的保留時間一致。

　　以上（1）、（2）兩項可選做一項。

　　【含量測定】精密稱取本品適量，加滅菌水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（通則1201）測定。可信限率不得大于7%。1000妥布霉素單位相當于1mg的C18H37N5O9。

　　【類別】氨基糖苷類抗生素。

　　【貯藏】密封，在干燥處保存。

　　【制劑】（1）妥布霉素滴眼液（2）妥布霉素地塞米松滴眼液（3）妥布霉素地塞米松眼膏（4）硫酸妥布霉素注射液

藥用級妥布霉素原料藥醫用藥典標準GMP認證