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廠房、設施和設備驗證

參考價5000-100000/把
具體成交價以合同協議為準
  • 公司名稱蘇州益康環境檢測有限公司
  • 品       牌其他品牌
  • 型       號
  • 所  在  地蘇州市
  • 廠商性質工程商
  • 更新時間2024/12/7 14:34:26
  • 訪問次數2384
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蘇州益康環境檢測有限公司,是一家第三方檢測機構獲得CMA資質,主要從事潔凈廠房第三檢測服務:提供GMP潔凈廠房:DQ,IQ,OQ,PQ,4Q相關驗證服務,提供:潔凈廠房的風量、換氣次數、壓差、高效過濾器泄露檢測、潔凈度(懸浮粒子)溫度、相對濕度、照度、噪音、自凈時間、浮游菌、沉降菌,表面微生物,(A、B、C、D各級別)壓縮空氣質量檢測(油、水、顆粒物、微生物),氣流流行測試 ,純化水(中國藥典2020版) 臭氧濃度、甲醛、 等設備類:生物安全柜、凈化工作臺、 傳遞窗、層流罩、隔離器。


主要服務具體項目:

1、潔凈室受控環境測試:高效過濾器檢漏、潔凈度(塵埃粒子濃度)、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風速、風量與換氣次數、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時間(自凈能力、恢復能力) 、壓縮氣體(水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測試)等;

2、潔凈室設備及實驗室的環境檢測和溫濕度驗證:設備(管道)內高效過濾器、潔凈工作臺、生物安全柜、通(排)風設備(設施)、傳遞窗、無菌隔離裝置、干燥設備、恒溫(濕)設施、設備溫度分布試驗(溫度范圍、濕度波動、溫度均勻度、溫度指示誤差)、真空冷凍干燥機、電熱設備、庫房等物料儲存環境、庫房等物料儲存設施、滅菌器、消毒滅菌設備、設施的檢測。

3、水質檢測 制藥用水(滅菌 注射用水):pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、無菌

制藥用水(純化水) :電導率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發物、重金屬、微生物限度、細菌內毒素

注射用水 :pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導率、總有機碳、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度

生活飲用水:色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH值、電導率、游離余氯、菌落總數、總大腸菌群、耐熱大腸菌群

游泳池水:細菌總數、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素

醫療廢水:糞大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌

 


公共場所環境檢測項目:溫度、濕度、風速、新風量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細菌總數等

集中空調檢測項目:通風管:積塵量、細菌總數、真菌總數;

送風口:細菌總數、真菌總數、β-溶血性鏈球菌、新風量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物;

水系統:軍團菌

 

蘇州益康環境檢測有限公司:空調系統調試,FAT工廠驗收,SAT現場驗收測試,DQ設計確認,OQ運行確認,PQ性能確認,IQ安裝確認,RA風險評估,計算機系統驗證,GMP驗證方案編寫,GMP驗證方案執行。

 

 

 

 

潔凈室檢測.高效過濾器檢漏,壓縮空氣檢測,純化水檢測,潔凈工作臺檢測,空調系統驗證,GMP潔凈廠房驗證,生物安全柜檢測,潔凈度檢測,潔凈室驗收檢測,GMP驗證方案編寫執行
產地 國產 產品新舊 全新
蘇州益康提供廠房、設施和設備驗證 ◆空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況,如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。壓縮空氣檢測驗證 水系統檢測驗證 設備驗證登
廠房、設施和設備驗證 產品信息

蘇州益康提供廠房、設施和設備驗證IQ/OQ/PQ,提供IQ/OQ/PQ空調系統驗證與確認、壓縮空氣驗證與確認、純化水系統驗證與確認、純蒸汽系統驗證與確認,提供驗證體系搭建及體系提升咨詢,驗證方案、報告指導及提升,驗證測試服務,驗證測試實施指導等。

 

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廠房、設施和設備驗證

  (1)廠房

  ◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型(包括結構以及內外表面的材質等)、場地的面積;

  ◆廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖,標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差,并且能指示房間所進行的生產活動;

  ◆簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況;

  ◆倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。

  (1-1)空調凈化系統的簡要描述

  ◆空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況,如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。

 

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   1-2)水系統的簡要描述

  ◆水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。

 

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  (1-3)其他公用設施的簡要描述

  ◆其他的公用設施如:壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。

 

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  2 設備

  (2-1)列出生產和檢驗用主要儀器、設備。

  (2-2)清洗和消毒

  ◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。

  (2-3)與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統

    ◆簡述與藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。

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