藥用級氨芐西林鈉原料藥醫用CP20藥典標準

　　本品為（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-［（R）-2-氨基-2-苯乙酰氨基］-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環［3.2.0］庚烷-2-甲酸鈉鹽。按無水物計算，含氨芐西林（按C16H19N3O4S計）不得少于85.0%。

　　【性狀】本品為白色或類白色的粉末或結晶性粉末；無臭或微臭;有引濕性。

　　本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙MI中不溶。

　　比旋度   取本品，精密稱定，用0.4%鄰苯二甲酸氫鉀溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+258°至+287°。

　　【鑒別】（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

　　供試品溶液  取本品適量，加磷酸鹽緩沖液（取無水磷酸氫二鈉0.50g與磷酸二氫鉀0.301g，加水溶解使成1000ml，pH值為7.0）溶解并稀釋制成每1ml中約含氨芐西林（按C16H19N3O4S計）lmg的溶液。

　　對照品溶液  取氨芐西林對照品適量，加上述磷酸鹽緩沖液（pH7.0）溶解并稀釋制成每1ml中約含氨芐西林（按C16H19N3O4S計）lmg的溶液。

　　系統適用性溶液  取供試品溶液與對照品溶液等量混合。

　　色譜條件  釆用硅膠G薄層板，以丙酮-水-甲苯-冰醋酸（65：10：10：2.5）為展開劑。

　　測定法  吸取上述三種溶液各2μ1，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以0.3%茚三酮乙醇顯色液，在90℃加熱至出現斑點。

　　系統適用性要求  系統適用性溶液所顯主斑點應為單一斑點。

　　結果判定  供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。

　　（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　　（3）取本品0.25g，加水5ml溶解，加2mol/L醋酸溶液0.5ml，搖勻后，于冰浴靜置10分鐘，用垂熔漏斗濾取析出物，用丙酮-水（9:1）混合溶液2～3ml洗滌，置60℃干燥30分鐘，照紅外分光光度法（通則0402）測定。本品的紅外光吸收圖譜應與氨芐西林三水物的對照圖譜（光譜集1283圖）一致。

　　（4）本品顯鈉鹽鑒別（1）的反應（通則0301）。

　　以上（1）、（2）兩項可選做一項。

　　【類別】內酰胺類抗生素，青霉素類。

　　【貯藏】嚴封，在干燥處保存。

　　【制劑】注射用氨芐西林鈉

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