藥用級精氨酸化學原料藥CDE備案

藥用級精氨酸化學原料藥CDE備案

本品為L-2-氨基-5-胍基戊酸。按枯燥品計算，含C₆H₁₄N₄O₂不得少于99.0%。 

【性狀】本品為白色結晶或結晶性粉末，簡直無臭，有特殊味。 本品在水中易溶，在乙醇中簡直不溶；在稀鹽酸中易溶。 比旋度 取本品，精細稱定，加6mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含80mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+26.9°至+27.9°。

 【鑒別】 （1）取本品與精氨酸對照品各適量，分別加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液。照其他氨基酸項下的色譜條件實驗，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。 （2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1075圖）分歧。 

【檢查】 堿度 取本品2.5g，加水25ml溶解后，依法檢查（通則 0631），pH值應為10.5～12.0。 溶液的透光率 取本品1.0g，加水10ml溶解后，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波優點測定透光率，不得低于98.0％。 氯化物 取本品0.30g，依法檢查（通則0801），與規范氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比擬，不得更濃（0.02%）。 硫酸鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與規范硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比擬，不得更濃（0.02%）。 銨鹽 取本品0.10g，依法檢查（通則0808），與規范氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比擬，不得更深（0.02%）。 蛋白質 取本品1g，加水10ml溶解后，加20%三氯醋酸溶液5滴，不得生成沉淀。 其他氨基酸 取本品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液；精細量取1ml，置250ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；另取精氨酸對照品與鹽酸賴氨酸對照品各適量，置同一量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中分別約含精氨酸10mg和鹽酸賴氨酸0.4mg的溶液，作為系統適用性溶液。照薄層色譜法（通則0502）實驗，汲取上述三種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正丙醇-濃氨溶液（6：3）為展開劑，展開約20cm后，晾干，在90℃枯燥約10分鐘，放冷，噴以1%茚三酮的正丙醇溶液，在90℃加熱至斑點呈現，立刻檢視。對照溶液應顯一個明晰的斑點，系統適用性溶液應顯兩個完整別離的斑點。供試品溶液如顯雜質斑點，不得超越1個，其顏色與對照溶液的主斑點比擬，不得更深（0.4%）。 枯燥失重 取本品，在105℃枯燥3小時，減失重量不得過0.5%（通則 0831）。 熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。 鐵鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0807），與規范鐵溶液1.0ml制成的對照液比擬，不得更深（0.001 %）。 重金屬 取本品1.0g，加水23ml與醋酸鹽緩沖液（pH 3.5）2ml溶解后，依法檢查（通則0821 第一法），含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822 第一法），應契合規則（0.0001%）。 細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1g精氨酸中含內毒素的量應小于10EU。（供注射用） 

【含量測定】 取本品約80mg，精細稱定，加無水甲酸3ml使溶解后，加冰醋酸50ml，照電位滴定法（通則0701） ，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結果用空白實驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于8.710mg的C₆H₁₄N₄O₂。 

【類別】 氨基酸類藥。 

【貯藏】 密封保管。