浙江泰林生物技術股份有限公司成立于2002年，是優秀的生命科學系統解決方案提供商。公司主營業務聚焦于生物技術、精準醫療、制藥工程、食品安全、新材料等領域的技術創新與產品開發，以自主核心技術，為生命科學研究和產業化提供一站式系列成套裝備、精密儀器、配套耗材等產品與服務；產品廣泛應用于醫療衛生、生物制藥、生物安全、疾病控制、食品安全等行業。構筑泰林特色產業生態系統，服務生命科學，守護人類健康。
應用領域
用于對制劑的無菌灌裝、加塞、軋蓋的關鍵操作過程進行隔離保護，以最大限度的降低灌裝操作過程中受到外部環境污染的風險，提供流暢、規范和有效的無菌灌裝控制流程。無菌灌裝隔離器是一種定制設計的cGMP ClAFLs A/ISO 5隔離器系統，專為臨床前和臨床試驗研究的可注射產品的批量制藥生產而設計。這種特定的AFL系列隔離器旨在滿足強制性用戶要求，并集成了泰林自動灌裝封蓋機。
核心特點
1.無菌保證：AFL系列隔離器確保隔離環境的最高空氣質量，這要歸功于：
– 工程過濾系統由H14高效過濾器 (HEPA) 組成。
– 集成泰林研制的最新一代汽化過氧化氫(VHPS®)滅菌器與精確的過氧化氫氣體濃度/飽和度控制技術，對艙內環境進行快速滅菌，保證取樣過程中的無菌環境。
– 由GMP批準的硅膠制成的充氣密封件，保證艙體密封性。
– 全密閉的物理阻隔屏障，避免操作人員與產品的直接接觸，解決微生物污染的問題。
– 對腔室的沉降菌、溫度、濕度、壓力、風速進行實時監測，保證生產環境的持續受控。
2. 自動泄露測試：AFL系列隔離器配備常規自動泄漏測試系統，該系統根據國際標準 ISO 10648-2 中描述的壓力變化法對每個腔室進行單獨的泄漏測試，在2倍試驗壓力下，小時體積泄漏率小于0.5%。
3. 手套完整性測試：AFL系列隔離器配備了集成的自動手套泄漏測試系統 (GIT系列)，該系統根據國際標準 ISO 14644-7 中描述的正壓衰減法對安裝在隔離器系統上的每只手套執行獨立的泄漏測試。檢測小至 300μm 直徑的孔。
4. 數據管理：AFL系列數據管理系統由工控機對隔離器進行集成化控制。– 具有多級登陸權限控制、審計追蹤及電子簽名功能，符合FDA21 CFRPart 11的相關規定。
– 可對灌裝生產過程進行全程記錄，數據可追溯。
5. 人體工程學設計：AFL系列隔離器出色的人體工程學設計可確保操作員獲得良好的工作條件。最大限度地提高操作員的效率并最大限度地降低事故風險、消除計劃外停機時間和提高生產質量。
6. 節能：得益于AFL系列隔離器的無菌保障能力，設備可放置于較低的潔凈場景使用(D級)，降低運營成本；同時全新的可持續低壓變頻通風風扇，隔離器在其整個運行周期內的能耗都非常低。
7. 易于維護：由 AISI 304 不銹鋼制成的集成控制模塊，允許直接訪問所有維護操作。允許通過 Internet 網絡進行安全和私人通信，并隨時隨地通過遠程訪問幫助、更新和維護。
8. 定制化設計：AFL系列隔離器是定制設計的無菌處理隔離器系統，可由多個模塊組成。
– 對于具有放射性、含毒性、具有細菌的微粒，可提供非接觸、安全更換的袋進袋出過濾系統(選配)；
– DPTE物料快速傳遞系統(選配)；
– 無菌液體穿墻系統(選配)；
– 高效的VHP催化外分解裝置，達到更低安全外排濃度(選配)；
– 高效的VHP催化內分解裝置，可提供快速達到1ppm的分解裝置，安全排放至隔離器背景環境中(選配)。
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