藥用級萘普生化學原料藥解熱鎮痛藥
藥用級萘普生化學原料藥解熱鎮痛藥
本品為（ + ）-（S）-α-甲基-6-甲氧基-2-萘乙酸。按枯燥品計算，含C14H14O3不得少于98.5%。 【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭或簡直無臭。 本品在甲醇、乙醇或三甲烷中溶解，在乙中略溶，在水中簡直不溶。 熔點 本品的熔點（通則0612）為153～158℃。 比旋度 取本品，精細稱定，加三甲烷溶解并定量稀釋 制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋 度為+ 63.0°至 + 68.5°。 【鑒別】（1）取本品，加甲醇制成每1ml中含30μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在262nm、 271nm、317nm與331nm的波優點有最大吸收。 （2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集432圖）分歧。 【檢查】氯化物 取本品0.50g，加水50ml，振搖10分鐘，濾過（濾紙先用稀硝酸潮濕），取續濾液25ml，依法檢查 （通則0801），與規范氯化鈉溶液7.5ml制成的對照液比擬，不得更濃（0.030%）。 有關物質 避光操作。取本品適量，精細稱定，加活動相適量，充沛振搖使溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0. 5mg 的溶液，作為供試品溶液；另取6-甲氧基-2-萘乙酮（雜質I ）對照品適量，精細稱定，加活動相溶解并定量稀釋制成每1ml中 約含50μg的溶液，作為對照品溶液；分別精細量取供試品溶 液1ml與對照品溶液2ml，置同一200ml量瓶中，用活動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法（通則 0512）實驗。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液（75：25，用磷酸調理pH值至3.0）為活動相；檢測波長為240nm。理論板數按萘普生峰計算不低于5000，萘普生峰與各相鄰雜質峰的別離度均應契合請求。精細量取對照溶液與供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記載色譜圖至主成分峰保存時間的2.5倍，供試品溶液色譜圖中如有與雜質I峰保存時間分歧的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.1%，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中萘普生峰面積的0.4倍（0.2%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中萘普生峰面積（0.5%）。 枯燥失重 取本品，在105℃枯燥3小時，減失重量不得過 0.5 % （通則 0831）。 熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則 0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。 【含量測定】取本品約0.5g，精細稱定，加甲醇45ml溶解后，再加水15ml與酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液 （0.1mol/L）滴定，并將滴定的結果用空白實驗校正。每1ml 氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當于23.03mg的C14H14O3。 【類別】解熱鎮痛、非甾體抗炎藥。 【貯藏】遮光，密封保管。
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