藥用級鹽酸林可霉素醫(yī)藥CP藥典標準GMP認證

　　本品為6-（1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-6，8-二脫氧-D-赤式-α- D-半乳辛吡喃糖甲苷鹽酸鹽一水合物。按無水物計算，含林可霉素（C18H34N2O6S）不得少于82.5%。

　　【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；有微臭或特殊臭。

　　本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中略溶。

　　【鑒別】（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

　　供試品溶液  取本品適量，加甲醇制成每1ml中約含林可霉素10mg的溶液。

　　對照品溶液  取林可霉素對照品適量，加甲醇制成每1ml中約含林可霉素10mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液  取林可霉素對照品與克林霉素對照品適量，加甲醇制成每1ml中各約含10mg的混合溶液。

　　色譜條件  釆用硅膠G薄層板，以乙酸乙酯-甲酸（1.5∶1）為展開劑。

　　測定法  吸取上述三種溶液各2μl，分別點于同一薄層板上，展開后，晾干，置碘蒸氣中顯色。

　　系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液應顯兩個清晰分離的斑點。

　　結(jié)果判定  供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。

　　（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應與林可霉素對照品的圖譜一致（糊法）（通則0402）。

　　（4）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應（通則0301）。

　　以上（1）、（2）兩項可選做一項。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液  見林可霉素B項下。

　　對照品溶液  取林可霉素對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含林可霉素2mg的溶液。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性要求  見有關物質(zhì)項下。

　　測定法  精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算供試品中C18H34N2O6S的含量。

　　【類別】抗生素類藥。

　　【貯藏】密封保存。

　　【制劑】（1）鹽酸林可霉素片  （2）鹽酸林可霉素注射液  （3）鹽酸林可霉素膠囊  （4）鹽酸林可霉素滴耳液  （5）鹽酸林可霉素滴眼液

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