藥用級乳酸鈉溶液注射劑用原料藥

藥用級乳酸鈉溶液注射劑用原料藥

本品含乳酸鈉（C₃H₅NaO₃）不得少于40.0%（g/g）。 【性狀】 本品為無色或簡直無色的廓清黏稠液體。 本品能與水、乙醇或甘油恣意混合。 【鑒別】 本品顯鈉鹽與乳酸鹽的鑒別反響（通則0301）。 【檢查】 酸堿度 取本品，加水制成每1ml中含乳酸鈉0.112g的溶液，置水浴中加熱30分鐘，放冷，依法測定（通則0631），pH值應為6.5～7.5。 溶液的廓清度與顏色 本品應廓清無色，如顯色，與黃色1號規范比色液（通則0901第一法）比擬，不得更深。 氯化物 取本品1.0g，依法檢查（通則0801），與規范氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比擬，不得更濃（0.005%）。 硫酸鹽 取本品2.0g，依法檢查（通則0802），與規范硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比擬，不得更濃（0.010%）。 枸櫞酸鹽、草酸鹽 、磷酸鹽或酒石酸鹽 取本品1.0g，用水適量制成5ml，混勻，加氯化鈣試液1ml，置水浴中加熱5分鐘，不得產生混濁。 甲醇與甲酯 取本品40g，精細稱定，置凱氏燒瓶中，加水10ml，當心參加5mol/L氫氧化鉀溶液30ml，通水蒸氣蒸餾，用100ml量瓶加乙醇10ml為吸收液，搜集餾出液至約95ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取甲醇約10mg，精細稱定，置100ml量瓶中，用10%乙醇溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。精細量取對照品溶液與供試品溶液各10ml，分別置25ml量瓶中，各加高錳酸鉀-磷酸溶液（取高錳酸鉀3g，加磷酸15ml和水70ml的混合液溶解，用水稀釋至100ml，即得）5ml，混勻，靜置15分鐘，各加草酸-硫酸溶液（取水50ml，當心加硫酸50ml，混勻，放冷，加草酸5g，溶解，即得）2ml，用玻璃棒攪拌至溶液無色，分別加品紅亞硫酸試液5ml，用水稀釋至刻度，搖勻，靜置2小時。照紫外-可見分光光度法（通則0401），以水為空白，于575nm的波優點測定吸光度。供試品溶液的吸光度不得大于對照品溶液的吸光度（0.025%）。 復原糖 取本品0.5g，加水10ml混勻，加堿性酒石酸銅試液6ml，加熱煮沸2分鐘，不得生成紅色沉淀。 重金屬 取本品適量（約相當于乳酸鈉2.0g），置石英坩堝（或鉑坩堝）中，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品適量（約相當于乳酸鈉1.0g），加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應契合規則（0.0002%）。 【含量測定】 取本品約0.2g，精細稱定，置錐形瓶中，在105℃枯燥1小時，加冰醋酸15ml與醋酐2ml，加熱使溶解，放冷，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L滴定至溶液顯藍綠色，并將滴定的結果用空白實驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于11.21mg的C₃H₅NaO₃。 【類別】 堿性鈉鹽。 【貯藏】 遮光，密封保管。 【制劑】 （1）乳酸鈉注射液 （2）乳酸鈉林格注射液