醫用耗材產品環氧乙烷殘留測定儀——適用于所有采用環氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫療用品進行環氧乙烷殘留量檢測。
【使用產品范圍】
適用于所有采用環氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫療用品進行環氧乙烷殘留量檢測。
部分產品列舉如下：
一次性使用無菌注射器 一次性使用血路產品 一次性使用血漿分離杯 一次性使用去白細胞濾器
一次性使用血漿袋 一次性使用采血器 一次性使用無菌導尿管 一次性使用血液容器
一次性使用防護口罩 一次性使用防護服 軟組織擴張器 醫用外科口罩
醫用脫脂棉 植入式給藥裝置 醫用輸液器 醫用輸血器
【環氧乙烷殘留量檢測執行標準】
GB/T 14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法
GB/T 16886.7-2001 醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量
【環氧乙烷殘留量檢測—氣相色譜法】
1. 試驗設備：氣相色譜儀——醫用耗材產品環氧乙烷殘留測定儀
2. 測試原理：在一定溫度下，用萃取劑-水萃取樣品中所含環氧乙烷(EO)，用頂空氣相色譜法測定環氧乙烷含量。
3. 標準貯備液制備方法(稱重法)：
取外部干燥的50ml容量瓶，加水約30ml，加瓶塞，稱重，精確到0.1mg。用注射器注入約0.6ml環氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1× 10-2g/L作為標準貯備液。
4. 測試方法：
4.1 取環氧乙烷標準品適量，制成六個濃度的標準溶液，各取10ml，制備六個濃度的標準品試樣。
4.2 當標準品試樣達到氣液平衡時，不同濃度的液體對應于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進樣器，記錄環氧乙烷的峰高(或面積)。
4.3 根據不同濃度的標準溶液對應的峰高(或面積) ，繪制峰高(或面積) -濃1.5 根據公式，計算出環氧乙烷殘留量。
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