醫藥用級碘化鉀原料補碘藥CDE備案全套資料

碘化鉀

Dianhuajia

Potassium Iodide

KI 166.00

本品按干燥品計算，含碘化鉀（K?）不得少于99.0%。

【性狀】本品為無色結晶或白色結晶性粉末；無臭；微有引濕性。

【檢查】堿度取本品1.0g，加水10ml溶解后，加硫酸滴定液（0.05mol/L）0.10ml與酚酞指示液1滴，不得顯紅色。

溶液的澄清度與顏色取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色。

氯化物取本品0.25g，加水100ml溶解后，加濃過氧化氫溶液與磷酸各1ml，煮沸至溶液無色，放冷，再加濃過氧化氫溶液0.5ml，煮沸，放冷，移至250ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，取5.0ml，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液2.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.5%）。

硫酸鹽取本品0.50g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.04%）。

碘酸鹽取本品0.50g，加新沸過的冷水10ml溶解后，加稀硫酸2滴與淀粉指示液0.2ml，避光放置，2分鐘內不得顯藍色。

干燥失重取本品，在105℃干燥4小時，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

鋇鹽取本品1.0g，加水20ml溶解后，濾過，濾液分為兩等份，一份中加稀硫酸1ml，另一份中加水1ml，15分鐘內兩液應同樣澄清。

鐵鹽取本品0.50g，加水5ml溶解后，加濃過氧化氫溶液與鹽酸各2ml，蒸干至殘渣無色，放冷（必要時，再加濃過氧化氫溶液1ml，蒸干，放冷），依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.002%）。

重金屬取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液2ml（pH3.5），依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。

【類別】補碘藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】碘化鉀片

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