醫藥用級維生素E原料CDE備案CAS1406-66-2

    維生素E

    Weishengsu　E

    Vitamin　E

    C31H52O3　　　472.75

    本品為合成型或天然型維生素E；合成型為（±）－2，5，7，8-四甲基－2－（4，8，12－三甲基十三烷基）－6－苯并二氫吡喃醇醋酸酯或dl-α-生育酚醋酸酯，天然型為（+）-2，5，7，8-四甲基-2-（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氫吡喃醇醋酸酯或d-α-生育酚醋酸酯。含C31H52O3應為96.0%~102.0%。

    【性狀】　本品為微黃色至黃色或黃綠色澄清的黏稠液體；幾乎無臭；遇光色漸變深。天然型放置會固化，25℃左右熔化。

       比旋度　避光操作。取本品約0.4g，精密稱定，置150ml具塞圓底燒瓶中，加無水乙醇25ml使溶解，加硫酸乙醇溶液（l→7）20ml，置水浴上回流3小時，放冷，用硫酸乙醇溶液（1→72）定量轉移至200ml量瓶中并稀釋至刻度，搖勻。精密量取100ml，置分液漏斗中，加水200ml，殘渣立即加異辛烷溶解并定量轉移至25ml量瓶中，用異辛烷稀釋至刻度，搖勻，依法測定（通則0621），比旋度（按d－α－生育酚計，即測得結果除以換算系數0.911）不得低于+24°（天然型）。

    折光率　本品的折光率（通則0622）為1.494～1.499。

    吸收系數　取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，照紫外－可見分光光度法（通則0401），在284nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為41.0～45.0。

    【鑒別】　（1）取本品約30mg，加無水乙醇10ml溶解后，加硝酸2ml，搖勻，在75℃加熱約15分鐘，溶液顯橙紅色。

    （2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

    （3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1206圖）一致。

    【檢查】　酸度　取乙醇15ml，置錐形瓶中，加酚酞指示液0.5ml，滴加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）至微顯粉紅色，加本品1.0g，溶解后，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗的氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）不得過0.5ml。

醫藥用級維生素E原料CDE備案CAS1406-66-2