醫(yī)藥用級鹽酸二甲雙胍原料CDE備案資質齊全

    鹽酸二甲雙胍

    YansuanErjiashuanggua

    MetforminHydrochloride

    本品為1，1-二甲基雙胍鹽酸鹽。按干燥品計算，含C4H11N5·HCl不得少于98.5%。

    【性狀】本品為白色結晶或結晶性粉末;無臭。

    本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶。

    熔點本品的熔點（通則0612）為220～225℃。

    吸收系數(shù)取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5µg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在233nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（）為778～818。

    【鑒別】（1）取本品約10mg，加水10ml溶解后，加10%亞硝基鐵試液-10%氫氧化鈉溶液（等體積混合，放置20分鐘使用）10ml，3分鐘內溶液呈紅色。

    （2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集631圖）一致。

    （3）本品顯氯化物的鑒別反應（通則0301）。

    有關物質照高效液相色譜法（通則0512）測定。

    供試品溶液取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。

    對照溶液精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

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