藥用級(jí)鹽酸丁卡因原料藥醫(yī)用CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)

　　鹽酸丁卡因，是一種有機(jī)化合物，化學(xué)式為C15H25ClN2O2，主要用作局麻原料藥，主要用于粘膜麻醉。

　　藥用級(jí)鹽酸丁卡因原料藥為4-（丁氨基）苯甲酸-2-（二甲氨基）乙酯鹽酸鹽。按干燥品計(jì)算，含C15H24N2O2·HCl不得少于99.0%。

　　【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭。

　　本品在水中易溶，在乙醇中溶解。

　　熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)（通則0612第一法）為147～150℃（升溫速率為每分鐘1.5℃）。

　　【鑒別】（1）取本品約0.1g，加5%醋酸鈉溶液10ml溶解后，加25%硫氰酸銨溶液1ml，即析出白色結(jié)晶；濾過，結(jié)晶用水洗滌，在80℃干燥，依法測定（通則0612第一法），熔點(diǎn)約為131℃。

　　（2）取本品約40mg，加水2ml溶解后，加硝酸3ml，即顯黃色。

　　（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。

　　（4）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

　　基本信息

　　化學(xué)式：C15H25ClN2O2

　　分子量：300.824

　　CAS號(hào)：136-47-0

　　EINECS號(hào)：205-248-5

　　理化性質(zhì)

　　熔點(diǎn)：149°C

　　沸點(diǎn)：389.4°C

　　閃點(diǎn)：189.3°C

　　蒸汽壓：2.87E-06mmHg at 25°C

　　【含量測定】取本品約0.25g，精密稱定，加乙醇50ml振搖使溶解，加0.01mol/L鹽酸溶液5ml，搖勻，照電位滴定法（通則0701），用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，兩個(gè)突躍點(diǎn)體積的差作為滴定體積。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于30.08mg的C15H24N2O2·HCl。

　　【類別】局麻原料藥。

　　【貯藏】密封保存。

　　【制劑】注射用鹽酸丁卡因

藥用級(jí)鹽酸丁卡因原料藥醫(yī)用CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)